Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD-1 inhibitor v kombinaci s bevacizumabem a režimem FOLFIRI v léčbě druhé linie pokročilého kolorektálního karcinomu

3. září 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fáze II klinické studie o účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 v kombinaci s bevacizumabem a režimem FOLFIRI ve druhé linii léčby neresekovatelného recidivujícího nebo metastatického MSI-H kolorektálního karcinomu

MSI-H je biomarker pro solidní nádory těžící z imunoterapie. Nedávné klinické studie potvrdily, že inhibitory PD-1 mají dobrý účinek na pokročilý kolorektální karcinom MSI-H pro léčbu první nebo druhé linie. Celková efektivní sazba je 30 % až 40 %. Asi 30 % pacientů je však rezistentních na inhibitory PD-1. Stojí za to studovat, zda mají inhibitory PD-1 a existující chemoterapeutika a antivaskulární léky synergické účinky. Tato studie je prospektivní klinickou studií fáze II inhibitoru PD-1 v kombinaci s bevacizumabem a režimem FOLFIRI ve druhé linii léčby neresekabilního recidivujícího nebo metastazujícího MSI-H kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongli Li, Dr.
  • Telefonní číslo: 1051 86-22-23340123
  • E-mail: hongli@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tao Ning, Dr.
  • Telefonní číslo: 1051 86-22-23340123
  • E-mail: ningtao37@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongli Li, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Ba, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Recidivující nebo metastatický neresekabilní kolorektální adenokarcinom potvrzený histologií a/nebo cytologií; 2. Chemoterapie první linie obsahující oxaliplatinu má progresi onemocnění během chemoterapie nebo do 6 měsíců po chemoterapii; 3. Pacienti s MSI-H potvrzeni patologií, MSH2(-) nebo MSH6(-), pro MLH1(-) nebo PMS2(-) pacienti potřebují potvrzení PCR; 4. Podle standardu RECIST 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze； 5. Dostatečná funkce kostní dřeně, funkce jater a ledvin； 6. věk vyšší než 18 let， méně než nebo rovný 75 letům； 7. ECOG skóre 0 nebo 1; očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce; podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. U pacientů, kteří byli léčeni PD-1 v léčbě první linie, je v léčbě první linie povolen bevacizumab; 2. Jiné zhoubné nádory byly diagnostikovány do 5 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou účinně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu a/nebo účinně resekovaného in situ karcinomu děložního čípku a/nebo karcinomu prsu; 3. trpíte jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo máte v anamnéze autoimunitní onemocnění; 4. trpí aktivní infekcí, která vyžaduje systémovou léčbu; 5. Výsledek testu HIV je pozitivní; 6. Je známo, že je alergický na určité složky výzkumného léku nebo podobné léky; 7. Užívejte klinicky hodnocené léky do 4 týdnů před zahájením podávání studie; 8. Velký chirurgický zákrok byl proveden během 4 týdnů před zahájením podávání studie a nedošlo k úplnému zotavení; 9. Pacient má poruchu krvácení a vyšetřovatel usoudí, že existuje riziko krvácení; 10. Nekontrolované srdeční klinické příznaky nebo onemocnění srdeční funkce, jako je těžká arytmie, nekontrolovatelná hypertenze; 11. Podle úsudku zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou způsobit, že bude nucen přerušit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Lék: Pembrolizumab (inhibitor PD-1) v kombinaci s bevacizumabem a režimem FOLFIRI
MSI-H kolorektální karcinom, recidiva a metastázy do 1 roku po operaci nebo selhání první linie chemoterapie oxaliplatinou a fluorouracilem pro pokročilý kolorektální karcinom, inhibitory PD-1 kombinované s bevacizumabem a režimem FOLFIRI
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotekan
  • Fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Nežádoucí příhody
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJMUCH-GI-CRC02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý kolorektální karcinom MSI-H

Klinické studie na Pembrolizumab (inhibitor PD-1) v kombinaci s bevacizumabem a režimem FOLFIRI

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Ukončeno
    Sériová měření molekulárních a architektonických odpovědí na terapii (SMMART) PRIME Trial
    Primární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit