- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05035381
PD-1-remmer gecombineerd met Bevacizumab en FOLFIRI-regime in de tweedelijnsbehandeling van gevorderde colorectale kanker
3 september 2021 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Klinische fase II-studie naar werkzaamheid en veiligheid van PD-1-remmer in combinatie met bevacizumab en FOLFIRI-regime bij de tweedelijnsbehandeling van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde MSI-H colorectale kanker
MSI-H is een biomarker voor solide tumoren die baat hebben bij immunotherapie.
Recente klinische onderzoeken hebben bevestigd dat PD-1-remmers een goed effect hebben op MSI-H gevorderde colorectale kanker voor eerste- of tweedelijnsbehandeling.
Het totale effectieve tarief is 30% tot 40%.
Ongeveer 30% van de patiënten is echter resistent tegen PD-1-remmers.
Of PD-1-remmers en bestaande chemotherapeutica en antivasculaire geneesmiddelen synergetische effecten hebben, is het waard om te bestuderen.
Deze studie is een prospectieve klinische fase II-studie van PD-1-remmer gecombineerd met bevacizumab en FOLFIRI-regime in de tweedelijnsbehandeling van inoperabele recidiverende of gemetastaseerde MSI-H colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongli Li, Dr.
- Telefoonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-mail: hongli@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tao Ning, Dr.
- Telefoonnummer: 1051 86-22-23340123
- E-mail: ningtao37@163.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongli Li, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Recidiverend of gemetastaseerd inoperabel colorectaal adenocarcinoom bevestigd door histologie en/of cytologie; 2. Eerstelijns oxaliplatine-bevattende chemotherapie heeft ziekteprogressie tijdens chemotherapie of binnen 6 maanden na chemotherapie; 3. MSI-H-patiënten bevestigd door pathologie, MSH2(-) of MSH6(-), voor MLH1(-)- of PMS2(-)-patiënten hebben PCR-bevestiging nodig; 4. Volgens de RECIST 1.1-standaard is er ten minste één meetbare laesie; 5. Voldoende beenmergfunctie, lever- en nierfunctie; 6. leeftijd ouder dan 18 jaar, jonger dan of gelijk aan 75 jaar oud; 7. ECOG scoor 0 of 1; verwachte overlevingstijd langer dan 3 maanden; ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Voor patiënten die zijn behandeld met PD-1 in de eerstelijnsbehandeling, is bevacizumab toegestaan in de eerstelijnsbehandeling; 2. Andere kwaadaardige tumoren zijn gediagnosticeerd binnen 5 jaar vóór het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve effectief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of effectief in situ verwijderde baarmoederhalskanker en/of borstkanker; 3. Lijdt aan een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte; 4. Lijdt aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist; 5. De hiv-testuitslag is positief; 6. Bekend als allergisch voor bepaalde componenten van het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen; 7. Geneesmiddelen voor klinisch onderzoek gebruiken binnen 4 weken voor aanvang van de studietoediening; 8. Er is een grote operatie uitgevoerd binnen 4 weken voor aanvang van de studietoediening en deze is nog niet volledig hersteld; 9. De patiënt heeft een bloedingsstoornis en de onderzoeker oordeelt dat er een risico op bloeding bestaat; 10. Ongecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekte hartfunctie, zoals ernstige aritmie, oncontroleerbare hypertensie; 11. Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die hem ertoe kunnen brengen het onderzoek te onderbreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment groep
|
MSI-H colorectaalkanker, recidief en metastase binnen 1 jaar na operatie, of falen van eerstelijns oxaliplatine en fluorouracil chemotherapie voor gevorderde colorectaalkanker, PD-1-remmers gecombineerd met bevacizumab en FOLFIRI-regime
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
tot 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot een jaar
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotecan
- Immuun Checkpoint-remmers
Andere studie-ID-nummers
- TJMUCH-GI-CRC02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .