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PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗和FOLFIRI方案二线治疗晚期结直肠癌

PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗和FOLFIRI方案二线治疗不可切除复发或转移性MSI-H结直肠癌疗效和安全性的II期临床研究

MSI-H 是受益于免疫疗法的实体瘤的生物标志物。 近期临床研究证实,PD-1抑制剂对MSI-H晚期结直肠癌一线或二线治疗均有良好疗效。 总有效率30%~40%。 然而,约有 30% 的患者对 PD-1 抑制剂产生耐药。 PD-1抑制剂与现有的化疗药物和抗血管药物是否有协同作用值得研究。 本研究为PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗和FOLFIRI方案二线治疗不可切除复发或转移性MSI-H结直肠癌的II期前瞻性临床研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Hongli Li, Dr.
  • 电话号码:1051 86-22-23340123
  • 邮箱hongli@126.com

研究联系人备份

  • 姓名:Tao Ning, Dr.
  • 电话号码:1051 86-22-23340123
  • 邮箱ningtao37@163.com

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • 首席研究员:
          • Hongli Li, Dr.
        • 首席研究员:
          • Yi Ba, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.经组织学和/或细胞学证实的复发性或转移性不可切除的结直肠腺癌; 2.一线含奥沙利铂化疗化疗期间或化疗后6个月内出现疾病进展; 3.经病理证实为MSI-H患者,MSH2(-)或MSH6(-),对于MLH1(-)或PMS2(-)患者需进行PCR确认; 4.根据RECIST 1.1标准,至少有一处可测量病灶; 5.骨髓功能、肝肾功能充足; 6.年龄大于18岁,小于等于75岁; 7.ECOG得分 0 或 1;预期生存时间大于 3 个月;签署知情同意书。

排除标准:

  • 1. 对于已接受过PD-1一线治疗的患者,一线治疗允许贝伐珠单抗; 2.首次使用研究药物前5年内被诊断出其他恶性肿瘤,有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外; 3.患有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史; 4.患有需要全身治疗的活动性感染; 5. HIV检测结果呈阳性; 6.已知对研究药物或类似药物的某些成分过敏; 7. 研究管理开始前4周内使用临床研究药物; 8. 研究开始前4周内进行过大手术且未完全康复; 9. 患者有出血性疾病,研究者判断有出血风险; 10. 无法控制的心脏临床症状或心功能疾病,如严重的心律失常、无法控制的高血压; 11. 根据研究者的判断,受试者存在其他可能导致其被迫中止研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
MSI-H结直肠癌,术后1年内复发转移,或晚期结直肠癌一线奥沙利铂氟尿嘧啶化疗失败,PD-1抑制剂联合贝伐珠单抗及FOLFIRI方案
其他名称:
  • 亚叶酸
  • 贝伐单抗
  • 伊立替康
  • 氟尿嘧啶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
客观反应率
大体时间:长达一年
长达一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:长达 3 年
长达 3 年
无进展生存期
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
疾病控制率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
不良事件
大体时间:长达一年
长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月3日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MSI-H 晚期结直肠癌的临床试验

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