- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035381
Ингибитор PD-1 в сочетании с бевацизумабом и режимом FOLFIRI в лечении второй линии распространенного колоректального рака
3 сентября 2021 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Клиническое исследование фазы II эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с бевацизумабом и схемой FOLFIRI в терапии второй линии нерезектабельного рецидивирующего или метастатического колоректального рака MSI-H
MSI-H — это биомаркер солидных опухолей, которым помогает иммунотерапия.
Недавние клинические исследования подтвердили, что ингибиторы PD-1 оказывают хороший эффект на прогрессирующий колоректальный рак MSI-H при лечении первой или второй линии.
Общая эффективная ставка составляет от 30% до 40%.
Однако около 30% пациентов устойчивы к ингибиторам PD-1.
Стоит изучить, обладают ли ингибиторы PD-1 и существующие химиотерапевтические и антисосудистые препараты синергическим эффектом.
Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование фазы II ингибитора PD-1 в сочетании с бевацизумабом и схемой FOLFIRI в лечении второй линии нерезектабельного рецидивирующего или метастатического колоректального рака MSI-H.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongli Li, Dr.
- Номер телефона: 1051 86-22-23340123
- Электронная почта: hongli@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tao Ning, Dr.
- Номер телефона: 1051 86-22-23340123
- Электронная почта: ningtao37@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Главный следователь:
- Hongli Li, Dr.
-
Главный следователь:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Рецидивирующая или метастатическая нерезектабельная колоректальная аденокарцинома, подтвержденная гистологически и/или цитологически; 2. Оксалиплатинсодержащая химиотерапия первой линии имеет прогрессирование заболевания на фоне химиотерапии или в течение 6 мес после химиотерапии; 3. Пациенты с MSI-H, подтвержденные патологией, MSH2(-) или MSH6(-), для пациентов с MLH1(-) или PMS2(-) требуется ПЦР-подтверждение; 4. В соответствии со стандартом RECIST 1.1 имеется по крайней мере одно измеримое поражение; 5. Достаточная функция костного мозга, печени и почек; 6. Возраст старше 18 лет, менее или равный 75 годам; 7. ECOG оценка 0 или 1; ожидаемое время выживания более 3 месяцев; подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Для пациентов, получавших PD-1 в качестве терапии первой линии, бевацизумаб разрешен в качестве терапии первой линии; 2. Другие злокачественные опухоли были диагностированы в течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата, за исключением эффективно леченной базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи и/или эффективно резецированного in situ рака шейки матки и/или рака молочной железы; 3. Страдаете любым активным аутоиммунным заболеванием или имеете аутоиммунное заболевание в анамнезе; 4. Страдаете активной инфекцией, требующей системного лечения; 5. Результат теста на ВИЧ положительный; 6. Известно, что у него аллергия на определенные компоненты исследуемого препарата или аналогичные препараты; 7. Использовать клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до начала проведения исследования; 8. В течение 4 недель до начала исследования было проведено серьезное хирургическое вмешательство, и пациент не полностью восстановился; 9. У пациента нарушение свертываемости крови, и исследователь считает, что существует риск кровотечения; 10. Неконтролируемые сердечные клинические симптомы или заболевания сердечной функции, такие как тяжелая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия; 11. По мнению исследователя, у испытуемого есть и другие факторы, которые могут заставить его приостановить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Колоректальный рак MSI-H, рецидив и метастазирование в течение 1 года после операции или неэффективность химиотерапии оксалиплатином и фторурацилом первой линии при распространенном колоректальном раке, ингибиторы PD-1 в сочетании с бевацизумабом и режимом FOLFIRI
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
до 3 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
|
до 2 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до одного года
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Бевацизумаб
- Пембролизумаб
- Лейковорин
- Иринотекан
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- TJMUCH-GI-CRC02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .