- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05035381
Inhibiteur de PD-1 associé au traitement Bevacizumab et FOLFIRI dans le traitement de deuxième ligne du cancer colorectal avancé
3 septembre 2021 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Étude clinique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de PD-1 associé au traitement Bevacizumab et FOLFIRI dans le traitement de deuxième intention du cancer colorectal MSI-H non résécable, récurrent ou métastatique
MSI-H est un biomarqueur des tumeurs solides bénéficiant de l'immunothérapie.
Des études cliniques récentes ont confirmé que les inhibiteurs de PD-1 ont un bon effet sur le cancer colorectal avancé MSI-H pour le traitement de première ou de deuxième ligne.
Le taux effectif global est de 30% à 40%.
Cependant, environ 30 % des patients sont résistants aux inhibiteurs de PD-1.
La question de savoir si les inhibiteurs de PD-1 et les agents chimiothérapeutiques et anti-vasculaires existants ont des effets synergiques mérite d'être étudiée.
Cette étude est une étude clinique prospective de phase II sur l'inhibiteur de PD-1 associé au bevacizumab et au régime FOLFIRI dans le traitement de deuxième intention du cancer colorectal MSI-H non résécable ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongli Li, Dr.
- Numéro de téléphone: 1051 86-22-23340123
- E-mail: hongli@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Ning, Dr.
- Numéro de téléphone: 1051 86-22-23340123
- E-mail: ningtao37@163.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Chercheur principal:
- Hongli Li, Dr.
-
Chercheur principal:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adénocarcinome colorectal non résécable récurrent ou métastatique confirmé par histologie et/ou cytologie ; 2. La chimiothérapie de première ligne contenant de l'oxaliplatine a une progression de la maladie pendant la chimiothérapie ou dans les 6 mois suivant la chimiothérapie ; 3. Les patients MSI-H confirmés par pathologie, MSH2(-) ou MSH6(-), pour les patients MLH1(-) ou PMS2(-) ont besoin d'une confirmation PCR ; 4. Selon la norme RECIST 1.1, il existe au moins une lésion mesurable; 5. Fonction suffisante de la moelle osseuse, du foie et des reins; 6. âge supérieur à 18 ans, inférieur ou égal à 75 ans; 7. ECOG marquer 0 ou 1 ; durée de survie attendue supérieure à 3 mois ; consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- 1. Pour les patients ayant été traités par PD-1 en première ligne, le bevacizumab est autorisé en première ligne ; 2. D'autres tumeurs malignes ont été diagnostiquées dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés, des carcinomes épidermoïdes cutanés et/ou des cancers du col de l'utérus et/ou du sein efficacement réséqués ; 3. Souffrez d'une maladie auto-immune active ou avez des antécédents de maladie auto-immune ; 4. Souffrent d'une infection active nécessitant un traitement systémique ; 5. Le résultat du test VIH est positif ; 6. Connu pour être allergique à certains composants du médicament de recherche ou de médicaments similaires ; 7. Utiliser des médicaments expérimentaux cliniques dans les 4 semaines précédant le début de l'administration de l'étude ; 8. Une intervention chirurgicale majeure a été pratiquée dans les 4 semaines précédant le début de l'administration de l'étude et n'a pas complètement récupéré ; 9. Le patient présente un trouble hémorragique, et l'investigateur juge qu'il existe un risque hémorragique ; dix. Symptômes cliniques cardiaques incontrôlés ou maladie de la fonction cardiaque, comme une arythmie grave, une hypertension incontrôlable ; 11. Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a d'autres facteurs qui peuvent l'obliger à suspendre l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
|
Cancer colorectal MSI-H, récidive et métastases dans l'année suivant la chirurgie, ou échec de la chimiothérapie de première ligne à base d'oxaliplatine et de fluorouracile pour le cancer colorectal avancé, inhibiteurs de PD-1 associés au bevacizumab et au régime FOLFIRI
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
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jusqu'à 3 ans
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
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jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Bévacizumab
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Autres numéros d'identification d'étude
- TJMUCH-GI-CRC02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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