Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-inhibiittori yhdistettynä bevasitsumabiin ja FOLFIRI-hoitoon pitkälle edenneen paksusuolensyövän toisen linjan hoidossa

perjantai 3. syyskuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Vaiheen II kliininen tutkimus PD-1-inhibiittorin tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä bevasitsumabin ja FOLFIRI-hoito-ohjelman kanssa ei-leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen MSI-H-kolorektaalisyövän toisen linjan hoidossa

MSI-H on biomarkkeri immunoterapiasta hyötyville kiinteille kasvaimille. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että PD-1-estäjillä on hyvä vaikutus edenneeseen MSI-H:n paksusuolensyöpään ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa. Kokonaistehokas korko on 30–40 prosenttia. Kuitenkin noin 30 % potilaista on resistenttejä PD-1-estäjille. On tutkimisen arvoista, onko PD-1-estäjillä ja olemassa olevilla kemoterapia- ja verisuonilääkkeillä synergistisiä vaikutuksia. Tämä tutkimus on vaiheen II prospektiivinen kliininen tutkimus PD-1-estäjistä yhdistettynä bevasitsumabi- ja FOLFIRI-hoitoon ei-leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen MSI-H-kolorektaalisyövän toisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hongli Li, Dr.
  • Puhelinnumero: 1051 86-22-23340123
  • Sähköposti: hongli@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tao Ning, Dr.
  • Puhelinnumero: 1051 86-22-23340123
  • Sähköposti: ningtao37@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Päätutkija:
          • Hongli Li, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yi Ba, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Uusiutuva tai metastaattinen, ei-leikkattava kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologialla ja/tai sytologialla; 2. Ensilinjan oksaliplatiinia sisältävässä kemoterapiassa sairaus etenee kemoterapian aikana tai 6 kuukauden sisällä kemoterapian jälkeen; 3. MSI-H-potilaat, joiden patologia on varmistettu, MSH2(-) tai MSH6(-), MLH1(-)- tai PMS2(-)-potilaille tarvitsee PCR-vahvistuksen; 4. RECIST 1.1 -standardin mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio； 5. Riittävä luuytimen toiminta, maksan ja munuaisten toiminta； 6. ikä yli 18 vuotta, alle 75 vuotta vanha； 7. ECOG pisteet 0 tai 1; odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta; allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaille, joita on hoidettu PD-1:llä ensilinjan hoidossa, bevasitsumabi on sallittu ensilinjan hoidossa; 2. Muita pahanlaatuisia kasvaimia on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä, paitsi tehokkaasti hoidettu ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä ja/tai tehokkaasti resektoitu in situ kohdunkaulansyöpä ja/tai rintasyöpä; 3. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus; 4. kärsit aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa; 5. HIV-testin tulos on positiivinen; 6. Tiedetään olevan allerginen tietyille tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille; 7. Käytä kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimusannon aloittamista; 8. Suuri leikkaus on tehty 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista, eikä se ole täysin toipunut; 9. Potilaalla on verenvuotohäiriö, ja tutkija arvioi, että verenvuodon riski on olemassa; 10. Hallitsemattomat sydämen kliiniset oireet tai sairauden sydämen toiminta, kuten vaikea rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti; 11. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat pakottaa hänet keskeyttämään tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Lääke: Pembrolitsumabi (PD-1-inhibiittori) yhdistettynä bevasitsumabiin ja FOLFIRI-hoitoon
MSI-H-kolorektaalisyöpä, uusiutuminen ja metastaasit vuoden sisällä leikkauksesta tai edenneen paksusuolensyövän oksaliplatiini- ja fluorourasiilikemoterapian epäonnistuminen, PD-1-estäjät yhdistettynä bevasitsumabiin ja FOLFIRI-hoitoon
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • Bevasitsumabi
  • Irinotekaani
  • Fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
Jopa yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
jopa yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJMUCH-GI-CRC02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa