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Inibitore PD-1 combinato con bevacizumab e regime FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale avanzato

Studio clinico di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con il regime bevacizumab e FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale MSI-H non operabile ricorrente o metastatico

MSI-H è un biomarcatore per i tumori solidi che beneficiano dell'immunoterapia. Recenti studi clinici hanno confermato che gli inibitori PD-1 hanno un buon effetto sul carcinoma colorettale avanzato MSI-H per il trattamento di prima o seconda linea. Il tasso effettivo complessivo è compreso tra il 30% e il 40%. Tuttavia, circa il 30% dei pazienti è resistente agli inibitori del PD-1. Vale la pena studiare se gli inibitori del PD-1 e i chemioterapici e i farmaci antivascolari esistenti abbiano effetti sinergici. Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II dell'inibitore PD-1 combinato con il regime bevacizumab e FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale MSI-H ricorrente o metastatico non resecabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongli Li, Dr.
  • Numero di telefono: 1051 86-22-23340123
  • Email: hongli@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tao Ning, Dr.
  • Numero di telefono: 1051 86-22-23340123
  • Email: ningtao37@163.com

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Dongyan Cheng, Dr
        • Investigatore principale:
          • Hongli Li, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yi Ba, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Adenocarcinoma colorettale recidivante o metastatico non resecabile confermato da istologia e/o citologia; 2. La chemioterapia di prima linea contenente oxaliplatino ha progressione della malattia durante la chemioterapia o entro 6 mesi dopo la chemioterapia; 3. I pazienti MSI-H confermati dalla patologia, MSH2(-) o MSH6(-), per i pazienti MLH1(-) o PMS2(-) necessitano di conferma PCR; 4. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile; 5. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale; 6. Età superiore a 18 anni , inferiore o uguale a 75 anni; 7. ECOG punteggio 0 o 1; tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi; consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Per i pazienti che sono stati trattati con PD-1 nel trattamento di prima linea, il bevacizumab è consentito nel trattamento di prima linea; 2. Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo efficace, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o del carcinoma della cervice uterina in situ e/o del carcinoma mammario effettivamente resecati; 3. soffre di qualsiasi malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune; 4. Sono affetti da un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico; 5. Il risultato del test HIV è positivo; 6. Noto per essere allergico a determinati componenti del farmaco di ricerca o farmaci simili; 7. Utilizzare farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione dello studio; 8. L'intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio dell'amministrazione dello studio e non si è completamente ripreso; 9. Il paziente ha un disturbo della coagulazione e l'investigatore ritiene che vi sia un rischio di emorragia; 10. Sintomi clinici cardiaci incontrollati o funzionalità cardiaca patologica, come grave aritmia, ipertensione incontrollabile; 11. Secondo il giudizio dell'investigatore, il soggetto ha altri fattori che possono indurlo a essere costretto a sospendere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Cancro colorettale MSI-H, recidiva e metastasi entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico o fallimento della chemioterapia di prima linea con oxaliplatino e fluorouracile per carcinoma colorettale avanzato, inibitori PD-1 combinati con bevacizumab e regime FOLFIRI
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Bevacizumab
  • Irinotecano
  • Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale avanzato MSI-H

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