- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05035381
Inibitore PD-1 combinato con bevacizumab e regime FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale avanzato
3 settembre 2021 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studio clinico di fase II sull'efficacia e la sicurezza dell'inibitore PD-1 combinato con il regime bevacizumab e FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale MSI-H non operabile ricorrente o metastatico
MSI-H è un biomarcatore per i tumori solidi che beneficiano dell'immunoterapia.
Recenti studi clinici hanno confermato che gli inibitori PD-1 hanno un buon effetto sul carcinoma colorettale avanzato MSI-H per il trattamento di prima o seconda linea.
Il tasso effettivo complessivo è compreso tra il 30% e il 40%.
Tuttavia, circa il 30% dei pazienti è resistente agli inibitori del PD-1.
Vale la pena studiare se gli inibitori del PD-1 e i chemioterapici e i farmaci antivascolari esistenti abbiano effetti sinergici.
Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II dell'inibitore PD-1 combinato con il regime bevacizumab e FOLFIRI nel trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale MSI-H ricorrente o metastatico non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hongli Li, Dr.
- Numero di telefono: 1051 86-22-23340123
- Email: hongli@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tao Ning, Dr.
- Numero di telefono: 1051 86-22-23340123
- Email: ningtao37@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Dongyan Cheng, Dr
-
Investigatore principale:
- Hongli Li, Dr.
-
Investigatore principale:
- Yi Ba, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Adenocarcinoma colorettale recidivante o metastatico non resecabile confermato da istologia e/o citologia; 2. La chemioterapia di prima linea contenente oxaliplatino ha progressione della malattia durante la chemioterapia o entro 6 mesi dopo la chemioterapia; 3. I pazienti MSI-H confermati dalla patologia, MSH2(-) o MSH6(-), per i pazienti MLH1(-) o PMS2(-) necessitano di conferma PCR; 4. Secondo lo standard RECIST 1.1, esiste almeno una lesione misurabile; 5. Sufficiente funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale; 6. Età superiore a 18 anni , inferiore o uguale a 75 anni; 7. ECOG punteggio 0 o 1; tempo di sopravvivenza atteso superiore a 3 mesi; consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- 1. Per i pazienti che sono stati trattati con PD-1 nel trattamento di prima linea, il bevacizumab è consentito nel trattamento di prima linea; 2. Altri tumori maligni sono stati diagnosticati entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo efficace, del carcinoma a cellule squamose della pelle e/o del carcinoma della cervice uterina in situ e/o del carcinoma mammario effettivamente resecati; 3. soffre di qualsiasi malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune; 4. Sono affetti da un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico; 5. Il risultato del test HIV è positivo; 6. Noto per essere allergico a determinati componenti del farmaco di ricerca o farmaci simili; 7. Utilizzare farmaci sperimentali clinici entro 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione dello studio; 8. L'intervento chirurgico maggiore è stato eseguito entro 4 settimane prima dell'inizio dell'amministrazione dello studio e non si è completamente ripreso; 9. Il paziente ha un disturbo della coagulazione e l'investigatore ritiene che vi sia un rischio di emorragia; 10. Sintomi clinici cardiaci incontrollati o funzionalità cardiaca patologica, come grave aritmia, ipertensione incontrollabile; 11. Secondo il giudizio dell'investigatore, il soggetto ha altri fattori che possono indurlo a essere costretto a sospendere lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
|
Cancro colorettale MSI-H, recidiva e metastasi entro 1 anno dopo l'intervento chirurgico o fallimento della chemioterapia di prima linea con oxaliplatino e fluorouracile per carcinoma colorettale avanzato, inibitori PD-1 combinati con bevacizumab e regime FOLFIRI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
fino a 2 anni
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a un anno
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Leucovorin
- Irinotecano
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJMUCH-GI-CRC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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