IMPACT PAD-studien (IMPACT PAD)
En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av intraprosedyrefysiologiske målinger under perifer endovaskulær behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær behandling for perifer arteriell sykdom utføres vanligvis for claudicatio eller kritisk lemmertruende iskemi (iskemiske hvilesmerter, fotsår eller koldbrann). Sykdommen identifiseres vanligvis ved bruk av ankel-brachialtrykkindeks eller tåbrachialtrykkindeks og deretter lesjoner avgrenset ved hjelp av doppler-ultralyd eller CT-angiografi. Klinisk alvorlighetsgrad er iscenesatt ved bruk av absolutt gangavstand (meter) hos claudicants eller Society for Vascular Surgery wIfI (sår, iskemi, fotinfeksjon) score hos kritiske lemmer som truer iskemipasienter.
Intraprosessuell lesjonsvurdering og kvalitetskontroll utføres for tiden anatomisk ved bruk av angiografi alene, med noen få sentre som bruker tilbaketrekkingstrykk over en lesjon for å gi supplerende translesjonelle gradienter eller intravaskulær ultralyd (IVUS) for å gi før og etter intervensjonsdiameter og kararealmålinger . Ingen direkte eller kvantitativ vurdering av strømning eller trykknormalisering på tvers av lesjoner utføres for tiden under intervensjoner for å forbedre blodstrømmen til benet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: +44 7393 743 954
- E-post: a.thapar09@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Keeble, MD
- Telefonnummer: 01268524900
- E-post: thomas.keeble2@nhs.net
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- Rekruttering
- Essex cardiothoracic centre
-
Ta kontakt med:
- Sarosh Khan, MRCP
- Telefonnummer: 4211 01268 524900
- E-post: sarosh.khan2@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Telefonnummer: 01268 524900
- E-post: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Perifer arteriell stenose planlagt for endovaskulær behandling
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Kan ikke gi informert samtykke
- Estimert GFR ≤30 mL/min
- Dialyseavhengig
- Kan ikke motta blodplatehemmere eller periprocedural antikoagulasjon
- Graviditet eller amming
- Kontraindikasjon for adenosin (alvorlig astma eller KOLS)
- WIfI sårscore <2 (ingen eksponert bein)
- WIfI-infeksjonsscore <2 (kun hud og subkutant vev)
- WIfI koldbrannscore <3 (begrenset til sifre)
- COVID-19 positiv
- NYHA IV hjertesvikt
- Kontraindikasjon for adenosin inkludert arytmi, astma eller allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykktrådmålinger
|
Målet med IMPACT PAD er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av intraprosedyremessige endringer i strømning, trykk og motstandshastighet for å hjelpe til med å forutsi suksessen til en perifer endovaskulær intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykktrådmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Essex CTC IMPACT PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .