IMPACT PAD-studien (IMPACT PAD)
En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av intraprocedurella fysiologiska mätningar under perifer endovaskulär behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endovaskulär behandling för perifer artärsjukdom utförs vanligtvis för claudicatio eller kritisk extremitetshotande ischemi (ischemisk vilosmärta, fotsår eller gangren). Sjukdomen identifieras i allmänhet med hjälp av ankel Brachial Pressure Index eller Toe Brachial Pressure Index och sedan lesioner avgränsade med Doppler ultraljud eller CT angiografi. Klinisk svårighetsgrad är iscensatt med absolut gångavstånd (meter) hos claudicants eller Society for Vascular Surgery wIfI (sår, ischemi, fotinfektion) poäng hos kritiska extremitetshotande ischemipatienter.
Intraprocedurell lesionsbedömning och kvalitetskontroll utförs för närvarande anatomiskt med enbart angiografi, med några få centra som använder tillbakadragningstryck över en lesion för att ge kompletterande translesionala gradienter eller intravaskulärt ultraljud (IVUS) för att ge mätningar av diameter och kärlområde före och efter intervention. . Ingen direkt eller kvantitativ bedömning av flöde eller trycknormalisering över lesioner görs för närvarande under interventioner för att förbättra blodflödet till benet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: +44 7393 743 954
- E-post: a.thapar09@imperial.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Keeble, MD
- Telefonnummer: 01268524900
- E-post: thomas.keeble2@nhs.net
Studieorter
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- Rekrytering
- Essex cardiothoracic centre
-
Kontakt:
- Sarosh Khan, MRCP
- Telefonnummer: 4211 01268 524900
- E-post: sarosh.khan2@nhs.net
-
Kontakt:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Telefonnummer: 01268 524900
- E-post: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Perifer arteriell stenos planerad för endovaskulär behandling
Exklusions kriterier:
- < 18 års ålder
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Uppskattad GFR ≤30 ml/min
- Dialysberoende
- Kan inte ta emot blodplättar eller periprocedurell antikoagulering
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation för adenosin (svår astma eller KOL)
- WIfI sårpoäng <2 (inget exponerat ben)
- WIfI-infektionspoäng <2 (endast hud och subkutan vävnad)
- WIfI kallbrand poäng <3 (begränsat till siffror)
- Covid-19 positiv
- NYHA IV hjärtsvikt
- Kontraindikation för adenosin inklusive arytmi, astma eller allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trycktrådsmätningar
|
Syftet med IMPACT PAD är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av intraprocedurella förändringar av flöde, tryck och motståndshastighet för att hjälpa till att förutsäga framgången för en perifer endovaskulär intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Trycktrådsmätningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Essex CTC IMPACT PAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .