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Die IMPACT PAD-Studie (IMPACT PAD)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zu intraprozeduralen physiologischen Messungen während der peripheren endovaskulären Behandlung

Definition der Rolle intraprozeduraler physiologischer Messungen bei der peripheren endovaskulären Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit wird üblicherweise bei Claudicatio oder kritischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie (ischämischer Ruheschmerz, Fußgeschwür oder Gangrän) durchgeführt. Die Krankheit wird im Allgemeinen anhand des Knöchel-Arm-Druck-Index oder des Zehen-Arm-Druck-Index identifiziert und die Läsionen dann mithilfe von Doppler-Ultraschall oder CT-Angiographie abgegrenzt. Der klinische Schweregrad wird anhand der absoluten Gehstrecke (Meter) bei Claudicants oder des WIfI-Scores der Society for Vascular Surgery (Wunde, Ischämie, Fußinfektion) bei Patienten mit kritischer Extremitätenbedrohung durch Ischämie eingestuft.

Die intraprozedurale Läsionsbeurteilung und Qualitätskontrolle wird derzeit anatomisch nur mit Angiographie durchgeführt, wobei einige Zentren Rückzugsdrücke über eine Läsion verwenden, um zusätzliche transläsionale Gradienten oder intravaskulären Ultraschall (IVUS) zu erhalten, um Durchmesser und Gefäßfläche vor und nach dem Eingriff zu messen . Derzeit wird während Eingriffen zur Verbesserung des Blutflusses zum Bein keine direkte oder quantitative Beurteilung des Flusses oder der Drucknormalisierung über Läsionen hinweg durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Periphere arterielle Stenose zur endovaskulären Behandlung vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Geschätzte GFR ≤30 ml/min
  • Dialyseabhängig
  • Unfähig, Thrombozytenaggregationshemmer oder periprozedurale Antikoagulation zu erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für Adenosin (schweres Asthma oder COPD)
  • WIfI-Ulkus-Score <2 (kein freiliegender Knochen)
  • WIfI-Infektions-Score <2 (nur Haut und Unterhautgewebe)
  • WIfI-Gangrän-Score <3 (beschränkt auf Ziffern)
  • COVID-19 positiv
  • NYHA IV Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation für Adenosin einschließlich Arrhythmie, Asthma oder Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Druckdrahtmessungen
Gerät: Druckdrahtmessung bei peripherer Gefäßerkrankung
Das Ziel von IMPACT PAD ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von intraprozeduralen Änderungen von Fluss, Druck und Widerstandsrate zu untersuchen, um den Erfolg einer peripheren endovaskulären Intervention vorhersagen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckdrahtmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Essex CTC IMPACT PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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