Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMPACT PAD (IMPACT PAD)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Studium bezpieczeństwa i wykonalności wewnątrzzabiegowych pomiarów fizjologicznych podczas obwodowego leczenia wewnątrznaczyniowego

Określenie roli śródzabiegowych pomiarów fizjologicznych w leczeniu wewnątrznaczyniowym naczyń obwodowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie wewnątrznaczyniowe choroby tętnic obwodowych jest powszechnie stosowane w przypadku chromania lub krytycznego niedokrwienia kończyny zagrażającego (niedokrwienny ból spoczynkowy, owrzodzenie stopy lub zgorzel). Chorobę na ogół identyfikuje się za pomocą wskaźnika ciśnienia kostka-ramię lub wskaźnika ciśnienia palca u nogi i ramienia, a następnie określa zmiany chorobowe za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej lub angiografii CT. Nasilenie kliniczne jest oceniane na podstawie bezwzględnego dystansu marszu (w metrach) u chorych na chromanie przestankowe lub punktacji Society for Vascular Surgery wIfI (rana, niedokrwienie, infekcja stopy) u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyny zagrażającej.

Ocena zmian wewnątrzzabiegowych i kontrola jakości są obecnie przeprowadzane anatomicznie za pomocą samej angiografii, a kilka ośrodków wykorzystuje ciśnienie odciągania w poprzek zmiany, aby uzyskać dodatkowe gradienty przez zmiany chorobowe lub ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS), aby uzyskać pomiary średnicy i powierzchni naczynia przed i po interwencji . Obecnie nie przeprowadza się bezpośredniej ani ilościowej oceny przepływu ani normalizacji ciśnienia w zmianach podczas interwencji mających na celu poprawę przepływu krwi do nogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • Zwężenie tętnicy obwodowej zaplanowane do leczenia wewnątrznaczyniowego

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Szacowany GFR ≤30 ml/min
  • Zależny od dializy
  • Nie można otrzymać leków przeciwpłytkowych ani antykoagulacji okołozabiegowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazanie do adenozyny (ciężka astma lub POChP)
  • Wynik WIfI wrzodu <2 (brak odsłoniętej kości)
  • Wskaźnik infekcji WIfI <2 (tylko skóra i tkanki podskórne)
  • Wynik gangreny WIfI <3 (ograniczony do cyfr)
  • COVID-19 pozytywny
  • IV niewydolność serca wg NYHA
  • Przeciwwskazania do stosowania adenozyny, w tym arytmia, astma lub alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiary drutu ciśnieniowego
Urządzenie: Pomiar drutu ciśnieniowego w chorobie naczyń obwodowych
Celem IMPACT PAD jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wewnątrzzabiegowych zmian przepływu, ciśnienia i szybkości oporu, aby pomóc przewidzieć powodzenie obwodowej interwencji wewnątrznaczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary drutu ciśnieniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Essex CTC IMPACT PAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj