Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMPACT PAD (IMPACT PAD)

11. ledna 2024 aktualizováno: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Studie bezpečnosti a proveditelnosti intraprocedurálních fyziologických měření během periferní endovaskulární léčby

Definování role intraprocedurálních fyziologických měření v periferní endovaskulární léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endovaskulární léčba u onemocnění periferních tepen se běžně provádí u klaudikací nebo kritické končetin ohrožující ischémie (ischemická klidová bolest, vřed na noze nebo gangréna). Onemocnění se obecně identifikuje pomocí indexu tlaku na kotníku nebo indexu tlaku na prstech na noze a poté se léze vymezí pomocí dopplerovského ultrazvuku nebo CT angiografie. Klinická závažnost je stanovena pomocí absolutní vzdálenosti chůze (v metrech) u klaudikantů nebo skóre Společnosti pro cévní chirurgii wIfI (rána, ischémie, infekce nohou) u pacientů s kritickou ischémií ohrožující končetiny.

Intraprocedurální hodnocení lézí a kontrola kvality se v současné době provádí anatomicky pomocí samotné angiografie, přičemž několik center používá tlaky zpětného stahování napříč lézí k poskytnutí doplňkových gradientů translézí nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS) k měření průměru a plochy cév před a po intervenci. . V současné době není prováděno žádné přímé nebo kvantitativní hodnocení průtoku nebo normalizace tlaku napříč lézemi během intervencí ke zlepšení průtoku krve do nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Periferní arteriální stenóza plánovaná k endovaskulární léčbě

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let věku
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Odhadovaná GFR ≤ 30 ml/min
  • Závislá na dialýze
  • Nelze přijímat antiagregancia nebo periprocedurální antikoagulaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace adenosinu (těžké astma nebo CHOPN)
  • WIFI skóre vředu <2 (žádná odhalená kost)
  • Skóre infekce WIFI <2 (pouze kůže a podkožní tkáně)
  • WIFI skóre gangrény <3 (omezeno na číslice)
  • Pozitivní na COVID-19
  • Srdeční selhání NYHA IV
  • Kontraindikace adenosinu včetně arytmie, astmatu nebo alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření tlakového drátu
Přístroj: Měření tlakového drátu u onemocnění periferních cév
Cílem IMPACT PAD je prověřit bezpečnost a proveditelnost intraprocedurálních změn průtoku, tlaku a odporu, aby bylo možné předpovědět úspěšnost periferní endovaskulární intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření tlakového drátu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Essex CTC IMPACT PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit