Исследование IMPACT PAD (IMPACT PAD)
Исследование безопасности и осуществимости интрапроцедурных физиологических измерений во время периферического эндоваскулярного лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эндоваскулярное лечение заболеваний периферических артерий обычно проводят при хромоте или критической ишемии нижних конечностей (ишемическая боль в покое, язва стопы или гангрена). Заболевание обычно идентифицируют с помощью индекса лодыжечно-плечевого давления или индекса давления на пальцы стопы, а затем очерчивают очаги поражения с помощью ультразвуковой допплерографии или КТ-ангиографии. Клиническая тяжесть оценивается по абсолютной дистанции ходьбы (в метрах) у пациентов с перемежающейся хромотой или по шкале WIFI Общества сосудистой хирургии (рана, ишемия, инфекция стопы) у пациентов с критической конечностью, угрожающей ишемией.
Внутрипроцедурная оценка поражения и контроль качества в настоящее время выполняются анатомически с использованием только ангиографии, а в нескольких центрах используют отводящее давление через поражение, чтобы получить дополнительные транс-очаговые градиенты, или внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) для измерения диаметра и площади сосудов до и после вмешательства. . Во время вмешательств, направленных на улучшение кровотока в ноге, в настоящее время не проводится прямой или количественной оценки кровотока или нормализации давления в очагах поражения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Номер телефона: +44 7393 743 954
- Электронная почта: a.thapar09@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Keeble, MD
- Номер телефона: 01268524900
- Электронная почта: thomas.keeble2@nhs.net
Места учебы
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Соединенное Королевство, SS16 5NL
- Рекрутинг
- Essex cardiothoracic centre
-
Контакт:
- Sarosh Khan, MRCP
- Номер телефона: 4211 01268 524900
- Электронная почта: sarosh.khan2@nhs.net
-
Контакт:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Номер телефона: 01268 524900
- Электронная почта: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Стеноз периферических артерий, запланированный для эндоваскулярного лечения
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Невозможно дать информированное согласие
- Расчетная СКФ ≤30 мл/мин
- Зависимый от диализа
- Невозможно получить антитромбоцитарную или перипроцедурную антикоагулянтную терапию.
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказание к аденозину (тяжелая астма или ХОБЛ)
- Оценка язвы WIfI <2 (без открытой кости)
- Оценка инфекции WIfI <2 (только кожа и подкожные ткани)
- Оценка гангрены WIfI <3 (ограничено цифрами)
- COVID-19 положительный
- Сердечная недостаточность NYHA IV
- Противопоказания к аденозину, включая аритмию, астму или аллергию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерения напорной проволоки
|
Целью IMPACT PAD является изучение безопасности и осуществимости интрапроцедурного изменения потока, давления и скорости сопротивления, чтобы помочь предсказать успех периферического эндоваскулярного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения напорной проволоки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Essex CTC IMPACT PAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .