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El estudio IMPACT PAD (IMPACT PAD)

11 de enero de 2024 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Un estudio de seguridad y viabilidad de las mediciones fisiológicas intraprocedimiento durante el tratamiento endovascular periférico

Definición del papel de las mediciones fisiológicas intraprocedimiento en el tratamiento endovascular periférico

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento endovascular para la enfermedad arterial periférica se realiza comúnmente para la claudicación o la isquemia crítica que amenaza la extremidad (dolor isquémico en reposo, úlcera del pie o gangrena). La enfermedad generalmente se identifica mediante el índice de presión braquial del tobillo o el índice de presión braquial del dedo del pie y luego se delinean las lesiones mediante ecografía Doppler o angiografía por TC. La gravedad clínica se clasifica utilizando la distancia recorrida absoluta (metros) en claudicantes o la puntuación wIfI (herida, isquemia, infección del pie) de la Sociedad de Cirugía Vascular en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades.

La evaluación de la lesión intraprocedimiento y el control de calidad actualmente se realizan anatómicamente usando angiografía sola, con algunos centros que usan presiones de retroceso a través de una lesión para proporcionar gradientes translesionales suplementarios o ultrasonido intravascular (IVUS) para obtener mediciones del área del vaso y del diámetro antes y después de la intervención . Actualmente no se realiza ninguna evaluación directa o cuantitativa del flujo o la normalización de la presión en las lesiones durante las intervenciones para mejorar el flujo sanguíneo a la pierna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Contacto:
          • Sarosh Khan, MRCP
          • Número de teléfono: 4211 01268 524900
          • Correo electrónico: sarosh.khan2@nhs.net
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad
  • Estenosis arterial periférica programada para tratamiento endovascular

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • FG estimado ≤30 ml/min
  • Dependiente de diálisis
  • Incapaz de recibir antiagregantes plaquetarios o anticoagulación periprocedimiento
  • Embarazo o lactancia
  • Contraindicación de la adenosina (asma grave o EPOC)
  • Puntaje de úlcera WIfI <2 (sin hueso expuesto)
  • Puntuación de infección WIfI <2 (solo piel y tejidos subcutáneos)
  • Puntaje de gangrena WIfI <3 (limitado a dígitos)
  • COVID-19 positivo
  • Insuficiencia cardíaca NYHA IV
  • Contraindicaciones para la adenosina incluyendo arritmia, asma o alergia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mediciones de alambre de presión
El objetivo de IMPACT PAD es examinar la seguridad y la viabilidad de los cambios en el flujo, la presión y la tasa de resistencia durante el procedimiento para ayudar a predecir el éxito de una intervención endovascular periférica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de alambre de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad arterial periférica

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