- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05035771
El estudio IMPACT PAD (IMPACT PAD)
Un estudio de seguridad y viabilidad de las mediciones fisiológicas intraprocedimiento durante el tratamiento endovascular periférico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento endovascular para la enfermedad arterial periférica se realiza comúnmente para la claudicación o la isquemia crítica que amenaza la extremidad (dolor isquémico en reposo, úlcera del pie o gangrena). La enfermedad generalmente se identifica mediante el índice de presión braquial del tobillo o el índice de presión braquial del dedo del pie y luego se delinean las lesiones mediante ecografía Doppler o angiografía por TC. La gravedad clínica se clasifica utilizando la distancia recorrida absoluta (metros) en claudicantes o la puntuación wIfI (herida, isquemia, infección del pie) de la Sociedad de Cirugía Vascular en pacientes con isquemia crítica que amenaza las extremidades.
La evaluación de la lesión intraprocedimiento y el control de calidad actualmente se realizan anatómicamente usando angiografía sola, con algunos centros que usan presiones de retroceso a través de una lesión para proporcionar gradientes translesionales suplementarios o ultrasonido intravascular (IVUS) para obtener mediciones del área del vaso y del diámetro antes y después de la intervención . Actualmente no se realiza ninguna evaluación directa o cuantitativa del flujo o la normalización de la presión en las lesiones durante las intervenciones para mejorar el flujo sanguíneo a la pierna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Número de teléfono: +44 7393 743 954
- Correo electrónico: a.thapar09@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Keeble, MD
- Número de teléfono: 01268524900
- Correo electrónico: thomas.keeble2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Reclutamiento
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Contacto:
- Sarosh Khan, MRCP
- Número de teléfono: 4211 01268 524900
- Correo electrónico: sarosh.khan2@nhs.net
-
Contacto:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Número de teléfono: 01268 524900
- Correo electrónico: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Estenosis arterial periférica programada para tratamiento endovascular
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Incapaz de dar consentimiento informado
- FG estimado ≤30 ml/min
- Dependiente de diálisis
- Incapaz de recibir antiagregantes plaquetarios o anticoagulación periprocedimiento
- Embarazo o lactancia
- Contraindicación de la adenosina (asma grave o EPOC)
- Puntaje de úlcera WIfI <2 (sin hueso expuesto)
- Puntuación de infección WIfI <2 (solo piel y tejidos subcutáneos)
- Puntaje de gangrena WIfI <3 (limitado a dígitos)
- COVID-19 positivo
- Insuficiencia cardíaca NYHA IV
- Contraindicaciones para la adenosina incluyendo arritmia, asma o alergia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mediciones de alambre de presión
|
El objetivo de IMPACT PAD es examinar la seguridad y la viabilidad de los cambios en el flujo, la presión y la tasa de resistencia durante el procedimiento para ayudar a predecir el éxito de una intervención endovascular periférica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones de alambre de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Essex CTC IMPACT PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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