L'étude IMPACT PAD (IMPACT PAD)
Une étude de sécurité et de faisabilité des mesures physiologiques intra-procédurales pendant le traitement endovasculaire périphérique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique est couramment pratiqué en cas de claudication ou d'ischémie critique menaçant un membre (douleur ischémique au repos, ulcère du pied ou gangrène). La maladie est généralement identifiée à l'aide de l'indice de pression cheville-bras ou de l'indice de pression orteil-bras, puis les lésions sont délimitées à l'aide d'une échographie Doppler ou d'une angiographie CT. La gravité clinique est échelonnée à l'aide de la distance de marche absolue (mètres) chez les claudicants ou du score wIfI (plaie, ischémie, infection du pied) de la Society for Vascular Surgery chez les patients atteints d'ischémie menaçant un membre critique.
L'évaluation intra-procédurale des lésions et le contrôle de la qualité sont actuellement effectués de manière anatomique en utilisant l'angiographie seule, avec quelques centres utilisant des pressions de retrait sur une lésion pour donner des gradients trans-lésionnels supplémentaires ou une échographie intravasculaire (IVUS) pour donner des mesures de diamètre et de surface de vaisseau avant et après l'intervention. . Aucune évaluation directe ou quantitative du débit ou de la normalisation de la pression à travers les lésions n'est actuellement effectuée pendant les interventions visant à améliorer le flux sanguin vers la jambe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Numéro de téléphone: +44 7393 743 954
- E-mail: a.thapar09@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Keeble, MD
- Numéro de téléphone: 01268524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- Recrutement
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Contact:
- Sarosh Khan, MRCP
- Numéro de téléphone: 4211 01268 524900
- E-mail: sarosh.khan2@nhs.net
-
Contact:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Numéro de téléphone: 01268 524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Sténose artérielle périphérique devant faire l'objet d'un traitement endovasculaire
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Incapable de donner un consentement éclairé
- GFR estimé ≤30 mL/min
- Dépendant de la dialyse
- Incapable de recevoir des antiplaquettaires ou une anticoagulation périprocédurale
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indication à l'adénosine (asthme sévère ou BPCO)
- Score d'ulcère WIfI <2 (pas d'os exposé)
- Score d'infection WIfI <2 (peau et tissus sous-cutanés uniquement)
- Score de gangrène WIfI <3 (limité aux chiffres)
- COVID-19 positif
- Insuffisance cardiaque NYHA IV
- Contre-indication à l'adénosine notamment arythmie, asthme ou allergie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesures de fil de pression
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L'objectif d'IMPACT PAD est d'examiner la sécurité et la faisabilité des changements intra-procéduraux de débit, de pression et de taux de résistance pour aider à prédire le succès d'une intervention endovasculaire périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesures de fil de pression
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Essex CTC IMPACT PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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