Az IMPACT PAD tanulmány (IMPACT PAD)
A perifériás endovaszkuláris kezelés során végzett eljáráson belüli fiziológiai mérések biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás artériás betegségek endovaszkuláris kezelését általában claudicatio vagy kritikus végtagot fenyegető ischaemia (ischaemiás nyugalmi fájdalom, lábfekély vagy gangréna) esetén végzik. A betegséget általában a boka brachiális nyomásindex vagy lábujj brachiális nyomásindex segítségével azonosítják, majd az elváltozásokat Doppler ultrahanggal vagy CT angiográfiával határozzák meg. A klinikai súlyosságot az abszolút sétatávolság (méter) alapján határozzák meg a claudicantoknál, vagy a Society for Vascular Surgery wIfI (seb, ischaemia, lábfertőzés) pontszám alapján a kritikus végtag ischaemiás betegeknél.
Az eljáráson belüli lézióértékelést és minőségellenőrzést jelenleg anatómiailag, kizárólag angiográfiával végzik, néhány központban visszahúzó nyomást alkalmaznak az elváltozáson keresztül, hogy kiegészítő transz-léziós gradienseket vagy intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) adnak a beavatkozás előtti és utáni átmérő és érterület mérésére. . A láb véráramlásának javítását célzó beavatkozások során jelenleg nem végeznek közvetlen vagy mennyiségi értékelést az áramlásról vagy a nyomás normalizálásáról a léziók között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Telefonszám: +44 7393 743 954
- E-mail: a.thapar09@imperial.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas Keeble, MD
- Telefonszám: 01268524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Egyesült Királyság, SS16 5NL
- Toborzás
- Essex cardiothoracic centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarosh Khan, MRCP
- Telefonszám: 4211 01268 524900
- E-mail: sarosh.khan2@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Telefonszám: 01268 524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Endovaszkuláris kezelésre tervezett perifériás artériás szűkület
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Becsült GFR ≤30 ml/perc
- Dialízis függő
- Nem kaphat thrombocyta-aggregációt vagy periprocedurális antikoagulációt
- Terhesség vagy szoptatás
- Az adenozin ellenjavallata (súlyos asztma vagy COPD)
- WIfI fekélypontszám <2 (nincs látható csont)
- WIfI fertőzési pontszám <2 (csak a bőr és a bőr alatti szövetek esetében)
- WIfI gangréna pontszám <3 (számjegyekre korlátozva)
- COVID-19 pozitív
- NYHA IV szívelégtelenség
- Ellenjavallat az adenozinra, beleértve az aritmiát, asztmát vagy allergiát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomáshuzal mérések
|
Az IMPACT PAD célja, hogy megvizsgálja az eljáráson belüli áramlás, nyomás és ellenállási sebesség változtatások biztonságát és megvalósíthatóságát, hogy segítsen előre jelezni a perifériás endovaszkuláris beavatkozás sikerét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyomáshuzal mérések
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Essex CTC IMPACT PAD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .