Lo studio IMPACT PAD (IMPACT PAD)
Uno studio di sicurezza e fattibilità delle misurazioni di fisiologia intraprocedurale durante il trattamento endovascolare periferico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento endovascolare per la malattia arteriosa periferica viene comunemente eseguito per claudicatio o ischemia critica degli arti (dolore ischemico a riposo, ulcera del piede o cancrena). La malattia viene generalmente identificata utilizzando l'indice di pressione caviglia-braccio o l'indice di pressione braccio-punta e quindi le lesioni delineate mediante ecografia Doppler o angiografia TC. La gravità clinica viene messa in scena utilizzando la distanza percorsa a piedi assoluta (metri) nei claudicanti o il punteggio wIfI della Society for Vascular Surgery (ferita, ischemia, infezione del piede) nei pazienti con ischemia critica degli arti.
La valutazione della lesione intraprocedurale e il controllo di qualità sono attualmente eseguiti anatomicamente utilizzando solo l'angiografia, con alcuni centri che utilizzano pressioni di pullback attraverso una lesione per fornire gradienti translesionali supplementari o ecografia intravascolare (IVUS) per fornire misurazioni del diametro e dell'area del vaso prima e dopo l'intervento . Nessuna valutazione diretta o quantitativa del flusso o normalizzazione della pressione tra le lesioni viene attualmente eseguita durante gli interventi per migliorare il flusso sanguigno alla gamba.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Numero di telefono: +44 7393 743 954
- Email: a.thapar09@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Keeble, MD
- Numero di telefono: 01268524900
- Email: thomas.keeble2@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- Reclutamento
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Contatto:
- Sarosh Khan, MRCP
- Numero di telefono: 4211 01268 524900
- Email: sarosh.khan2@nhs.net
-
Contatto:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Numero di telefono: 01268 524900
- Email: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Stenosi arteriosa periferica in attesa di trattamento endovascolare
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Impossibile dare il consenso informato
- VFG stimato ≤30 ml/min
- Dipendente dalla dialisi
- Impossibile ricevere antipiastrinici o anticoagulanti periprocedurali
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione all'adenosina (asma grave o BPCO)
- Punteggio dell'ulcera WIfI <2 (nessun osso esposto)
- Punteggio di infezione WIfI <2 (solo pelle e tessuti sottocutanei)
- Punteggio di cancrena WIfI <3 (limitato a cifre)
- positivo al COVID-19
- Insufficienza cardiaca NYHA IV
- Controindicazioni all'adenosina incluse aritmia, asma o allergia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misure del filo di pressione
|
Lo scopo di IMPACT PAD è quello di esaminare la sicurezza e la fattibilità delle variazioni del flusso intraprocedurale, della pressione e del tasso di resistenza per aiutare a prevedere il successo di un intervento endovascolare periferico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure del filo di pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Essex CTC IMPACT PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .