O estudo IMPACT PAD (IMPACT PAD)
Um estudo de segurança e viabilidade de medições de fisiologia intraprocedimento durante o tratamento endovascular periférico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento endovascular para doença arterial periférica é comumente realizado para claudicação ou isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso, úlcera no pé ou gangrena). A doença é geralmente identificada usando o Índice de Pressão Tornozelo Braquial ou o Índice de Pressão Toe Braquial e, em seguida, as lesões delineadas usando ultrassom Doppler ou angiografia por TC. A gravidade clínica é avaliada usando a distância absoluta de caminhada (metros) em claudicantes ou o escore da Society for Vascular Surgery wIfI (ferida, isquemia, infecção do pé) em pacientes críticos com isquemia ameaçadora do membro.
A avaliação da lesão intra-procedimento e o controle de qualidade são atualmente realizados anatomicamente usando apenas a angiografia, com alguns centros usando pressões de retração em uma lesão para fornecer gradientes translesionais suplementares ou ultrassom intravascular (IVUS) para fornecer medidas de diâmetro e área do vaso pré e pós-intervenção . Atualmente, nenhuma avaliação direta ou quantitativa do fluxo ou normalização da pressão nas lesões é realizada durante as intervenções para melhorar o fluxo sanguíneo para a perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Número de telefone: +44 7393 743 954
- E-mail: a.thapar09@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Keeble, MD
- Número de telefone: 01268524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
Locais de estudo
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Essex
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Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- Recrutamento
- Essex cardiothoracic centre
-
Contato:
- Sarosh Khan, MRCP
- Número de telefone: 4211 01268 524900
- E-mail: sarosh.khan2@nhs.net
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Contato:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Número de telefone: 01268 524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Estenose arterial periférica agendada para tratamento endovascular
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Incapaz de dar consentimento informado
- TFG estimada ≤30 mL/min
- Dependente de diálise
- Incapaz de receber antiplaquetários ou anticoagulação periprocedimento
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicação à adenosina (asma grave ou DPOC)
- Pontuação de úlcera WIfI <2 (sem osso exposto)
- Escore de infecção WIfI <2 (somente pele e tecidos subcutâneos)
- Pontuação de gangrena WIfI <3 (limitada a dígitos)
- COVID-19 positivo
- Insuficiência cardíaca NYHA IV
- Contra-indicação à adenosina, incluindo arritmia, asma ou alergia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medidas de fio de pressão
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O objetivo do IMPACT PAD é examinar a segurança e a viabilidade das alterações de fluxo, pressão e taxa de resistência intraprocedimento para ajudar a prever o sucesso de uma intervenção endovascular periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de fio de pressão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Essex CTC IMPACT PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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