Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De IMPACT PAD-studie (IMPACT PAD)

11 januari 2024 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van intraprocedurele fysiologische metingen tijdens perifere endovasculaire behandeling

Het definiëren van de rol van intraprocedurele fysiologische metingen in perifere endovasculaire behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endovasculaire behandeling van perifere arteriële ziekte wordt vaak uitgevoerd voor claudicatio of kritieke ledemaatbedreigende ischemie (ischemische rustpijn, voetzweer of gangreen). Ziekte wordt over het algemeen geïdentificeerd met behulp van enkel-armdrukindex of teen-armdrukindex en vervolgens worden laesies afgebakend met behulp van Doppler-echografie of CT-angiografie. De klinische ernst wordt geënsceneerd met behulp van de absolute loopafstand (meters) bij patiënten met claudicatio of de Society for Vascular Surgery wIfI-score (wond, ischemie, voetinfectie) bij kritieke ledemaatbedreigende ischemiepatiënten.

Intraprocedurele laesiebeoordeling en kwaliteitscontrole wordt momenteel anatomisch uitgevoerd met alleen angiografie, waarbij een paar centra pullback-drukken over een laesie gebruiken om aanvullende translaesiegradiënten te geven of intravasculaire echografie (IVUS) om pre- en postinterventiediameter- en vatoppervlakmetingen te geven . Er wordt momenteel geen directe of kwantitatieve beoordeling van de stroming of druknormalisatie over laesies uitgevoerd tijdens interventies om de bloedtoevoer naar het been te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Perifere arteriële stenose gepland voor endovasculaire behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Geschatte GFR ≤30 ml/min
  • Dialyse afhankelijk
  • Kan geen bloedplaatjesaggregatieremmers of periprocedurele antistolling krijgen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor adenosine (ernstig astma of COPD)
  • WIfI-zweerscore <2 (geen blootliggend bot)
  • WIfI-infectiescore <2 (alleen huid en onderhuids weefsel)
  • WIfI gangreenscore <3 (beperkt tot cijfers)
  • COVID-19 positief
  • NYHA IV hartfalen
  • Contra-indicatie voor adenosine inclusief aritmie, astma of allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druk draad metingen
Apparaat: Drukdraadmeting bij perifere vasculaire aandoeningen
Het doel van IMPACT PAD is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van veranderingen in de snelheid van intraprocedurele flow, druk en weerstand om het succes van een perifere endovasculaire interventie te helpen voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Druk draad metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex Nhs Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Essex CTC IMPACT PAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren