IMPACT PAD-undersøgelsen (IMPACT PAD)
En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af intraprocedurelle fysiologiske målinger under perifer endovaskulær behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endovaskulær behandling af perifer arteriel sygdom udføres almindeligvis for claudicatio eller kritisk lemmertruende iskæmi (iskæmisk hvilesmerter, fodsår eller koldbrand). Sygdommen identificeres generelt ved hjælp af ankel brachial trykindeks eller tå brachial trykindeks og derefter læsioner afgrænset ved hjælp af Doppler ultralyd eller CT angiografi. Klinisk sværhedsgrad er iscenesat ved hjælp af absolut gåafstand (meter) hos claudicants eller Society for Vascular Surgery wIfI (sår, iskæmi, fodinfektion) score hos kritiske lemmer-truende iskæmipatienter.
Intra-procedurel læsionsvurdering og kvalitetskontrol udføres i øjeblikket anatomisk ved brug af angiografi alene, med nogle få centre, der bruger tilbagetrækningstryk over en læsion for at give supplerende translæsionelle gradienter eller intravaskulær ultralyd (IVUS) for at give før og efter interventionsdiameter og kararealmålinger . Ingen direkte eller kvantitativ vurdering af flow eller tryknormalisering på tværs af læsioner udføres i øjeblikket under indgreb for at forbedre blodgennemstrømningen til benet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ankur Thapar, MBBS, FRCS
- Telefonnummer: +44 7393 743 954
- E-mail: a.thapar09@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Keeble, MD
- Telefonnummer: 01268524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- Rekruttering
- Essex Cardiothoracic Centre
-
Kontakt:
- Sarosh Khan, MRCP
- Telefonnummer: 4211 01268 524900
- E-mail: sarosh.khan2@nhs.net
-
Kontakt:
- Thomas Keeble, MRCP PhD
- Telefonnummer: 01268 524900
- E-mail: thomas.keeble2@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Perifer arteriel stenose planlagt til endovaskulær behandling
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Estimeret GFR ≤30 ml/min
- Dialyseafhængig
- Ude af stand til at modtage blodpladehæmmende eller periprocedurel antikoagulering
- Graviditet eller amning
- Kontraindikation til adenosin (svær astma eller KOL)
- WIfI ulcus score <2 (ingen blotlagt knogle)
- WIfI-infektionsscore <2 (kun hud og subkutant væv)
- WIfI koldbrandsscore <3 (begrænset til cifre)
- COVID-19 positiv
- NYHA IV hjertesvigt
- Kontraindikation til adenosin inklusive arytmi, astma eller allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryktrådsmålinger
|
Formålet med IMPACT PAD er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af intraprocedureelle ændringer i flow, tryk og modstandshastighed for at hjælpe med at forudsige succesen af en perifer endovaskulær intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryktrådsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ankur Thapar, MBBS, Mid and South Essex NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Essex CTC IMPACT PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater