- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05039372
Revmatoid artritt, planlagt atferdsteori og sykepleierrådgivning
Effekten av sykepleierrådgivning brukt i henhold til planlagt atferdsteori på smerte, tretthet og funksjonell status hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å undersøke studiene i litteraturen ble effektstørrelsen mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen beregnet og den ble beregnet til rundt 0,70. I forsøks- og kontrollgruppen bør totalt 68 individer, inkludert minst 34 individer i begge grupper, inkluderes i studien for å bestemme forskjellen mellom gruppene i kraftanalysen beregnet med 80 % potens og 0,05 signifikans. Tatt i betraktning at det ville være individer som ikke kunne fortsette å jobbe eller ikke kunne nås i etterkant, ble antallet påkrevde individer beregnet til 74 individer. I denne studien ble prøvestørrelsen beregnet med GPower-programmet versjon 3.1.
Type og tidspunkt for forskning
Denne forskningen er planlagt utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
Anvendelse av forskning
I forskningen er søknadene som skal gjøres til kontroll- og eksperimentelle grupper forklart separat:
*Kontrollgruppeintervensjon: Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasientene som sa ja til å delta i studien, ble pasientene inkludert i kontrollgruppen bedt om å fortsette revmatologoppfølgingen og deres normale liv (sykehusrutine, dagligliv). Pasienter i denne gruppen vil fylle ut "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" ved det første intervjuet. Etter 3 måneder vil andre datainnsamlingsverktøy enn «Pasientidentifikasjonsskjemaet» bli brukt på pasientene og opplæringsveiledningen som skal utarbeides for Revmatoid Artritt-pasienter vil bli gitt.
Eksperimentelt gruppeinitiativ: Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasientene som sa ja til å delta i studien, vil de bli bedt om å fortsette med revmatologoppfølgingen og deres normale liv (sykehusrutine, dagligliv).
"Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil bli administrert til pasientene i denne gruppen ved det første intervjuet. Det vil bli gitt individuell opplæring til pasienten i tråd med opplæringsguiden utarbeidet for revmatoid artrittpasienten, og veiledningen deles etter opplæringen. Gjensidig kontaktinformasjon vil bli delt med pasienten og det vil bli opplyst at han kan ringe i løpet av veiledningsperioden (3 måneder). I tråd med teorien om planlagt atferd hos pasienter med revmatoid artritt vil rådgivningstjeneste gis av forskeren til omfanget av opplæringsplanen utarbeidet for symptomhåndtering. På slutten av den 3. måneden vil pasientene bli intervjuet ansikt til ansikt og "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil bli administrert igjen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier:
Inkluderingskriterier for forskning
- Mellom 18 og 64 år
- Diagnostisert med revmatoid artritt for minst 6 måneder siden,
- Kan kommunisere på tyrkisk og har ikke et kognitivt problem som hindrer kommunikasjon,
- Ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom uten malignitet,
- Uten hjertesvikt (stadier III og IV i henhold til NYHA)
- Ikke gravid,
- Kunne bruke telefon,
- Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier
- under 18 år,
- Nydiagnostisert, behandlet i mindre enn 6 måneder,
- Å ha en ondartet type sykdom,
- Pasienter som ikke melder seg frivillig til å delta i studien vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opplæring og rådgivning
"Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil bli administrert til pasientene i denne gruppen ved det første intervjuet.
Det vil bli gitt individuell opplæring til pasienten i tråd med opplæringsguiden utarbeidet for revmatoid artrittpasienten, og veiledningen deles etter opplæringen.
I tråd med teorien om planlagt atferd hos pasienter med revmatoid artritt, vil det gis rådgivning fra forskeren i den grad opplæringsplanen utarbeidet for symptomhåndtering.
På slutten av den 3. måneden vil pasientene bli intervjuet ansikt til ansikt og "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil bli administrert igjen.
|
OPPLÆRING OG RÅDGIVNING
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Etter å ha innhentet skriftlig samtykke fra pasientene som takket ja til å delta i studien, ble pasientene inkludert i kontrollgruppen bedt om å fortsette revmatologoppfølgingen og deres normale liv (sykehusrutine, dagligliv).
Pasienter i denne gruppen vil fylle ut "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" ved det første intervjuet.
Etter 3 måneder vil andre datainnsamlingsverktøy enn «Pasientidentifikasjonsskjemaet» bli brukt på pasientene og opplæringsguiden som skal utarbeides for revmatoid artrittpasienter vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pasientrapportert tretthet
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ): Det ble utviklet for å evaluere effekten av fatigue i forskjellige dimensjoner hos pasienter med revmatoid artritt.
Det er totalt 20 spørsmål.
Totale BRAF-MDQ-poengsummer varierer fra 0 til 70.
Høyere score indikerer høyere tretthet.
|
0-3 måneder
|
|
Evaluering av pasientrapportert smerte
Tidsramme: 0-3 måneder
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): Skalaen gir informasjon om sensoriske egenskaper, alvorlighetsgrad og effekt av smerte.
Hovedkomponenten i skalaen består av 15 beskrivende adjektiver for smertefølelse og er selvvurdert av pasienten i henhold til intensitetsnivået på en skåringsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) .
|
0-3 måneder
|
|
Vurdering av pasientrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Stanford Health Assessment Scale (HAQ): Health Assessment Scale er en funksjonell målemetode som ofte brukes til å evaluere funksjonsstatusen til revmatologiske pasienter i deres daglige liv.
Skalaen består av 20 elementer i form av 8 seksjoner.
En høy skåre på skalaen indikerer funksjonshemming.
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .