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Artrite reumatoide, teoria del comportamento pianificato e consulenza infermieristica

2 aprile 2024 aggiornato da: Keriman Aytekin Kanadli, Hasan Kalyoncu University

L'effetto della consulenza infermieristica applicata secondo la teoria del comportamento pianificato sul dolore, l'affaticamento e lo stato funzionale nei pazienti affetti da artrite reumatoide

Garantire la gestione della malattia inizia con un'istruzione completa e una terapia farmacologica. Sintomi come deformità, dolore e affaticamento, che sono più comuni nei pazienti con artrite reumatoide, compromettono seriamente le attività quotidiane dei pazienti. Al fine di migliorare la qualità della vita del paziente, è essenziale che riceva un'educazione pianificata sulla sua malattia e un costante follow-up in questo modo lo aiuta a gestire la sua malattia fornendo cambiamenti comportamentali. Ci sono studi simili sulle malattie croniche in letteratura, e si è visto che dà un contributo positivo. Gli studi hanno dimostrato che l'educazione del paziente include solo informazioni, consulenza o terapie comportamentali e non si trasforma necessariamente in un cambiamento del comportamento da solo. Sviluppato sulla base delle teorie dell'educazione e del comportamento umano, secondo la teoria del comportamento pianificato si pensa che i pazienti possano far fronte alle loro malattie, gestire le loro malattie e mostrare cambiamenti comportamentali adattandosi alla malattia con l'aiuto della consulenza infermieristica. L'importanza del follow-up del paziente è tornata alla ribalta quando si tratta dei problemi che le persone con malattie croniche possono incontrare durante il processo pandemico e le difficoltà nel trovare soluzioni. Recentemente, la formazione e il follow-up vengono effettuati con accesso remoto nella gestione di molte malattie croniche. Soprattutto nelle malattie croniche come l'artrite reumatoide, che colpisce tutti i sistemi, il servizio di consulenza da fornire nella misura in cui è possibile ottenere un cambiamento di comportamento è diventato più importante. In questa direzione, si ritiene che a lungo termine sarà vantaggioso per i pazienti acquisire cambiamenti comportamentali attraverso il monitoraggio telefonico dopo l'istruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esaminando gli studi in letteratura, è stata calcolata la dimensione dell'effetto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo ed è stata stimata intorno a 0,70. Nei gruppi sperimentali e di controllo, è necessario includere nello studio un totale di 68 individui, inclusi almeno 34 individui in entrambi i gruppi, al fine di determinare la differenza tra i gruppi nell'analisi della potenza calcolata con l'80% di potenza e 0,05 di significatività. Considerando che ci sarebbero persone che non potrebbero continuare a lavorare o non potrebbero essere raggiunte successivamente, il numero di persone richieste da raggiungere è stato calcolato in 74 persone. In questo studio, la dimensione del campione è stata calcolata con il programma GPower versione 3.1.

Tipo e tempo di ricerca

Questa ricerca è pianificata per essere condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato.

Applicazione della ricerca

Nella ricerca vengono spiegate separatamente le applicazioni da fare ai gruppi di controllo e sperimentali:

*Intervento del gruppo di controllo: dopo aver ottenuto il consenso scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il loro follow-up reumatologico e la loro vita normale (routine ospedaliera, vita quotidiana). I pazienti di questo gruppo compileranno il "Modulo di descrizione del paziente, Questionario multidimensionale per l'affaticamento dell'artrite reumatoide di Bristol, Modulo breve per la scala del dolore McGill, Questionario per la valutazione della salute di Stanford" al primo colloquio. Dopo 3 mesi, verranno applicati ai pazienti strumenti di raccolta dati diversi dal "Modulo di identificazione del paziente" e verrà consegnata la guida alla formazione da preparare per i pazienti con artrite reumatoide.

Iniziativa del gruppo sperimentale: dopo aver ottenuto il consenso scritto dai pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di continuare con il follow-up reumatologico e la loro vita normale (routine ospedaliera, vita quotidiana).

"Modulo di descrizione del paziente, questionario multidimensionale per l'affaticamento dell'artrite reumatoide di Bristol, modulo breve per la scala del dolore McGill, questionario per la valutazione della salute di Stanford" sarà somministrato ai pazienti di questo gruppo durante il primo colloquio. La formazione individuale sarà fornita al paziente in linea con la guida alla formazione preparata per il paziente con artrite reumatoide e la guida sarà condivisa dopo la formazione. Le informazioni di contatto reciproche saranno condivise con il paziente e sarà dichiarato che può chiamare durante il periodo di consulenza (3 mesi). In linea con la teoria del comportamento pianificato nei pazienti con artrite reumatoide, il servizio di consulenza sarà fornito dal ricercatore al estensione del piano di formazione preparato per la gestione dei sintomi. Alla fine del 3° mese, i pazienti saranno intervistati faccia a faccia e il "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" sarà nuovamente somministrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27000
        • Hasan Kalyoncu Uninersity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri:

Criteri di inclusione per la ricerca

  • Tra i 18 e i 64 anni
  • Diagnosi di artrite reumatoide almeno 6 mesi fa,
  • Può comunicare in turco e non ha problemi cognitivi che impediscono la comunicazione,
  • Nessuna malattia neurologica o psichiatrica senza malignità,
  • Senza scompenso cardiaco (stadi III e IV secondo NYHA)
  • Non incinta,
  • In grado di utilizzare un telefono,
  • I pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione

  • Sotto i 18 anni,
  • Nuova diagnosi, trattati per meno di 6 mesi,
  • Avere un tipo maligno di malattia,
  • I pazienti che non si offrono volontari per partecipare allo studio non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione e consulenza
"Modulo di descrizione del paziente, questionario multidimensionale per l'affaticamento dell'artrite reumatoide di Bristol, modulo breve per la scala del dolore McGill, questionario per la valutazione della salute di Stanford" sarà somministrato ai pazienti di questo gruppo durante il primo colloquio. La formazione individuale sarà fornita al paziente in linea con la guida alla formazione preparata per il paziente con artrite reumatoide e la guida sarà condivisa dopo la formazione. In linea con la teoria del comportamento pianificato nei pazienti con artrite reumatoide, il servizio di consulenza sarà fornito dal ricercatore nell'ambito del piano di formazione preparato per la gestione dei sintomi. Alla fine del 3° mese, i pazienti saranno intervistati faccia a faccia e il "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" sarà nuovamente somministrato.
Comportamentale: FORMAZIONE E CONSULENZA
FORMAZIONE E CONSULENZA
Nessun intervento: controllo
Dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio, ai pazienti inclusi nel gruppo di controllo è stato chiesto di continuare il loro follow-up reumatologico e la loro vita normale (routine ospedaliera, vita quotidiana). I pazienti di questo gruppo compileranno il "Modulo di descrizione del paziente, Questionario multidimensionale per l'affaticamento dell'artrite reumatoide di Bristol, Modulo breve per la scala del dolore McGill, Questionario per la valutazione della salute di Stanford" al primo colloquio. Dopo 3 mesi verranno applicati ai pazienti strumenti di raccolta dati diversi dalla “Scheda Identificazione Paziente” e verrà consegnata la guida formativa da predisporre per i pazienti affetti da artrite reumatoide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affaticamento riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ): è stato sviluppato per valutare l'effetto della fatica in diverse dimensioni nei pazienti con artrite reumatoide. Ci sono 20 domande in totale. I punteggi totali BRAF-MDQ vanno da 0 a 70. Punteggi più alti indicano un affaticamento maggiore.
0-3 mesi
Valutazione del dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-3 mesi
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): la scala fornisce informazioni sulle caratteristiche sensoriali, sulla gravità e sugli effetti del dolore. La componente principale della scala è composta da 15 aggettivi descrittivi della sensazione di dolore ed è autovalutata dal paziente in base al livello di intensità su una scala di punteggio (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) .
0-3 mesi
Valutazione dello stato funzionale riferito dal paziente
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Stanford Health Assessment Scale (HAQ): la scala di valutazione della salute è un metodo di misurazione funzionale che viene spesso utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti reumatologici nella loro vita quotidiana. La scala è composta da 20 item suddivisi in 8 sezioni. Un punteggio elevato sulla scala indica disabilità funzionale.
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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