- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05039372
Reumatoidalne zapalenie stawów, teoria planowanego zachowania i poradnictwo pielęgniarskie
Wpływ poradnictwa pielęgniarskiego stosowanego zgodnie z teorią planowanego zachowania na ból, zmęczenie i stan funkcjonalny pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Analizując badania w literaturze, obliczono wielkość efektu między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną i oszacowano ją na około 0,70. W grupie eksperymentalnej i kontrolnej należy objąć badaniem łącznie 68 osób, w tym co najmniej 34 osoby z obu grup, aby określić różnicę między grupami w analizie mocy obliczonej z mocą 80% i istotnością 0,05. Biorąc pod uwagę, że byłyby osoby, które nie mogłyby kontynuować pracy lub nie można było się z nią skontaktować, liczbę osób, z którymi trzeba było się skontaktować, obliczono na 74 osoby. W tym badaniu liczebność próby obliczono za pomocą programu GPower w wersji 3.1.
Rodzaj i czas badań
Badanie to planuje się przeprowadzić jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne.
Zastosowanie badań
W badaniu oddzielnie wyjaśniono wnioski, które należy złożyć w grupie kontrolnej i eksperymentalnej:
*Interwencja w grupie kontrolnej: Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, pacjentów z grupy kontrolnej poproszono o kontynuację kontroli reumatologicznej i prowadzenie normalnego życia (codzienny tryb życia). Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z tej grupy wypełnią „Formularz opisu pacjenta, wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący zmęczenia przy reumatoidalnym zapaleniu stawów w Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGill, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda”. Po 3 miesiącach na pacjentach zostaną zastosowane narzędzia zbierania danych inne niż „Formularz identyfikacji pacjenta” oraz zostanie wydany przewodnik szkoleniowy, który należy przygotować dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Grupa Eksperymentalna Inicjatywa: Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną oni poproszeni o kontynuację kontroli reumatologicznej i normalnego życia (codzienny tryb życia).
„Formularz opisu pacjenta, wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów w Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGilla, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda” zostaną podane pacjentom z tej grupy podczas pierwszego wywiadu. Indywidualne szkolenie zostanie przeprowadzone dla pacjenta zgodnie z przewodnikiem szkoleniowym przygotowanym dla pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a przewodnik zostanie udostępniony po szkoleniu. Wzajemne dane kontaktowe zostaną przekazane pacjentowi oraz zostanie stwierdzone, że może on dzwonić w okresie poradnictwa (3 miesiące). zakres planu treningowego przygotowanego do leczenia objawowego. Pod koniec trzeciego miesiąca, pacjenci zostaną przesłuchani twarzą w twarz i ponownie podany zostanie „Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia przy reumatoidalnym zapaleniu stawów Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGill, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria:
Kryteria włączenia do badań
- Od 18 do 64 lat
- Zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów co najmniej 6 miesięcy temu,
- Potrafi porozumiewać się w języku tureckim i nie ma problemu poznawczego uniemożliwiającego komunikację,
- Nie ma choroby neurologicznej lub psychiatrycznej bez złośliwości,
- Bez niewydolności serca (stadium III i IV wg NYHA)
- Nie jest w ciąży,
- Potrafi posługiwać się telefonem,
- Pacjenci, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia
- Poniżej 18-tego roku życia,
- Nowo zdiagnozowana, leczona krócej niż 6 miesięcy,
- Mając złośliwy typ choroby,
- Pacjenci, którzy nie zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szkolenia i doradztwo
„Formularz opisu pacjenta, wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia dotyczący reumatoidalnego zapalenia stawów w Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGilla, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda” zostaną podane pacjentom z tej grupy podczas pierwszego wywiadu.
Indywidualne szkolenie zostanie przeprowadzone dla pacjenta zgodnie z przewodnikiem szkoleniowym przygotowanym dla pacjenta z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a przewodnik zostanie udostępniony po szkoleniu.
Zgodnie z teorią planowanych zachowań u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów poradnictwo będzie udzielane przez badacza w zakresie przygotowanego planu treningowego postępowania objawowego.
Pod koniec trzeciego miesiąca, pacjenci zostaną przesłuchani twarzą w twarz i ponownie podany zostanie „Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia przy reumatoidalnym zapaleniu stawów Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGill, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda”.
|
SZKOLENIA I DORADZTWO
|
|
Brak interwencji: kontrola
Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, pacjentów z grupy kontrolnej poproszono o kontynuację kontroli reumatologicznej i prowadzenie normalnego trybu życia (codzienny tryb życia).
Podczas pierwszego wywiadu pacjenci z tej grupy wypełnią „Formularz opisu pacjenta, wielowymiarowy kwestionariusz dotyczący zmęczenia przy reumatoidalnym zapaleniu stawów w Bristolu, skrócony formularz skali bólu McGill, kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda”.
Po 3 miesiącach na pacjentach zostaną zastosowane narzędzia zbierania danych inne niż „Karta identyfikacyjna pacjenta” oraz zostanie wydany przewodnik szkoleniowy, który należy przygotować dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmęczenia zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Wielowymiarowy kwestionariusz zmęczenia na skutek reumatoidalnego zapalenia stawów Bristol (BRAF-MDQ): Został opracowany w celu oceny wpływu zmęczenia w różnych wymiarach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
W sumie jest 20 pytań.
Całkowite wyniki BRAF-MDQ wahają się od 0 do 70.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
0-3 miesiące
|
|
Ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Skrócona forma skali bólu McGilla (MAS-SF): Skala dostarcza informacji na temat cech sensorycznych, nasilenia i skutków bólu.
Główny składnik skali składa się z 15 przymiotników opisowych określających odczuwanie bólu i jest oceniany przez pacjenta samodzielnie w zależności od poziomu intensywności na skali punktowej (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) .
|
0-3 miesiące
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Skala Oceny Zdrowia Stanforda (HAQ): Skala Oceny Zdrowia to funkcjonalna metoda pomiaru, często stosowana do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów reumatologicznych w ich codziennym życiu.
Skala składa się z 20 pozycji w formie 8 działów.
Wysoki wynik na skali wskazuje na niepełnosprawność funkcjonalną.
|
0-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZKOLENIA I DORADZTWO
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii