- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05039372
류마티스 관절염, 계획된 행동 이론 및 간호사 상담
계획행동이론에 따른 간호사 상담이 류마티스관절염 환자의 통증, 피로, 기능적 상태에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
문헌의 연구를 살펴보면 실험군과 대조군 사이의 효과크기를 계산한 결과 약 0.70 정도로 추정되었다. 실험군과 대조군에서 80% 검정력과 0.05 유의성으로 계산된 검정력 분석에서 집단 간 차이를 결정하기 위해서는 두 집단 모두 최소 34명을 포함하여 총 68명의 개인이 연구에 포함되어야 한다. 업무를 계속할 수 없거나 추후 연락이 되지 않는 사람이 있을 수 있음을 감안하여 필요한 연락인원은 74명으로 산정하였다. 본 연구에서 샘플 크기는 GPower 프로그램 버전 3.1로 계산하였다.
연구의 종류와 시기
본 연구는 무작위 통제 실험 연구로 진행될 예정이다.
연구의 응용
연구에서 대조군과 실험군에 적용할 적용은 별도로 설명됩니다.
*대조군 개입: 연구 참여에 동의한 환자들로부터 서면 동의를 얻은 후 대조군에 포함된 환자들에게 류마티스 전문의의 추적 관찰과 정상적인 생활(병원 일과, 일상 생활)을 계속하도록 요청했습니다. 이 그룹의 환자들은 1차 면접에서 "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire"를 작성하게 됩니다. 3개월 후에는 "환자 확인서" 이외의 데이터 수집 도구를 환자에게 적용하고 류마티스 관절염 환자를 위해 준비할 수 있는 교육 가이드를 제공합니다.
실험군 이니셔티브: 연구 참여에 동의한 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 류마티스 전문의의 추적 관찰과 정상적인 생활(병원 일상 생활)을 계속하도록 요청받을 것입니다.
"Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire"는 첫 번째 면담에서 이 그룹의 환자들에게 시행됩니다. 류마티스관절염 환자를 위해 준비된 훈련 가이드에 맞춰 환자에게 개별 훈련을 실시하며, 훈련 후 가이드를 공유할 예정이다. 환자와 상호연락처를 공유하며 상담기간(3개월) 동안 전화를 할 수 있음을 명시한다. 증상 관리를 위해 준비된 훈련 계획의 범위. 3개월 말에 환자들을 대면하여 면담하고 "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire"를 다시 시행한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준:
연구를 위한 포함 기준
- 만 18~64세
- 최소 6개월 전에 류마티스 관절염 진단을 받았고,
- 터키어로 의사소통이 가능하고 의사소통을 방해하는 인지적 문제가 없으며,
- 악성이 없는 신경학적 또는 정신과적 질환이 없고,
- 심부전이 없는 경우(NYHA에 따른 III 및 IV 단계)
- 임신 아님,
- 전화사용가능,
- 연구에 참여하기로 자원한 환자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준
- 18세 미만,
- 6개월 미만의 신규 진단, 치료,
- 악성 유형의 질병이 있는 경우,
- 연구 참여에 자원하지 않는 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 및 컨설팅
"Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire"는 첫 번째 면담에서 이 그룹의 환자들에게 시행됩니다.
류마티스관절염 환자를 위해 준비된 훈련 가이드에 맞춰 환자에게 개별 훈련을 실시하며, 훈련 후 가이드를 공유할 예정이다.
류마티스관절염 환자의 계획행동론에 따라 증상관리를 위해 준비한 훈련계획 범위 내에서 연구자의 상담서비스를 제공한다.
3개월 말에 환자들을 대면하여 면담하고 "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire"를 다시 시행한다.
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교육 및 컨설팅
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간섭 없음: 제어
연구 참여에 동의한 환자들로부터 서면 동의를 얻은 후 대조군에 포함된 환자들은 류마티스 전문의의 추적 관찰과 정상적인 생활(병원 일과, 일상 생활)을 계속하도록 요청받았다.
이 그룹의 환자들은 1차 면접에서 "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire"를 작성하게 됩니다.
3개월 후에는 "환자신분증" 이외의 자료수집도구를 환자에게 적용하고 류마티스관절염 환자를 위한 훈련가이드를 제공할 예정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 피로 평가
기간: 0~3개월
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브리스톨 류마티스 관절염 피로 다차원 설문지(BRAF-MDQ): 류마티스 관절염 환자의 다양한 차원에서 피로의 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
총 20개의 질문이 있습니다.
총 BRAF-MDQ 점수 범위는 0~70입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
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0~3개월
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환자가 보고한 통증의 평가
기간: 0~3개월
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McGill Pain Scale Short Form(MAS-SF): 이 척도는 통증의 감각 특성, 심각도 및 효과에 대한 정보를 제공합니다.
척도의 주요 구성 요소는 통증 감각에 대한 15개의 설명 형용사로 구성되며 점수 척도의 강도 수준에 따라 환자가 자체 평가합니다(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함). .
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0~3개월
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환자가 보고한 기능 상태 평가
기간: 0~3개월
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스탠포드 건강 평가 척도(HAQ): 건강 평가 척도는 일상 생활에서 류마티스 환자의 기능적 상태를 평가하기 위해 자주 사용되는 기능적 측정 방법입니다.
척도는 8개 섹션 형태로 20개 항목으로 구성되어 있다.
척도에서 높은 점수는 기능 장애를 나타냅니다.
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0~3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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