- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05039372
Reumatoïde artritis, geplande gedragstheorie en verpleegkundig advies
Het effect van verpleegkundig advies toegepast volgens de geplande gedragstheorie op pijn, vermoeidheid en functionele status bij patiënten met reumatoïde artritis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij bestudering van de studies in de literatuur werd de effectgrootte tussen de experimentele groep en de controlegroep berekend en geschat op ongeveer 0,70. In de experimentele en controlegroepen moeten in totaal 68 personen, waaronder ten minste 34 personen in beide groepen, in het onderzoek worden opgenomen om het verschil tussen de groepen in de poweranalyse te bepalen, berekend met 80% power en 0,05 significantie. Aangezien er personen zouden zijn die niet verder konden werken of daarna niet bereikt konden worden, werd het aantal te bereiken personen berekend op 74 personen. In deze studie werd de steekproefomvang berekend met het GPower-programma versie 3.1.
Type en tijd van onderzoek
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
Toepassing van onderzoek
In het onderzoek worden de aanvragen bij de controle- en experimentele groep afzonderlijk toegelicht:
*Controlegroepinterventie: Na verkregen schriftelijke toestemming van de patiënten die ermee instemden deel te nemen aan de studie, werd de patiënten in de controlegroep gevraagd om hun reumatologische follow-up en hun normale leven (ziekenhuisroutine, dagelijks leven) voort te zetten. Patiënten in deze groep zullen bij het eerste interview het "Patient Description Form, Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" invullen. Na 3 maanden zullen andere hulpmiddelen voor gegevensverzameling dan het "Patiëntidentificatieformulier" op de patiënten worden toegepast en zal de trainingsgids worden gegeven die moet worden opgesteld voor patiënten met reumatoïde artritis.
Initiatief van de experimentele groep: Na verkregen schriftelijke toestemming van de patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zal hen worden gevraagd om door te gaan met hun reumatologische follow-up en hun normale leven (ziekenhuisroutine, dagelijks leven).
"Patient Description Form, Bristol Reumatoid Artritis Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" zal bij het eerste interview aan de patiënten in deze groep worden toegediend. Individuele training zal aan de patiënt worden gegeven in overeenstemming met de trainingsgids die is opgesteld voor de patiënt met reumatoïde artritis, en de gids zal na de training worden gedeeld. Er wordt onderling contactinformatie gedeeld met de patiënt en er wordt vermeld dat hij tijdens de begeleidingsperiode (3 maanden) kan bellen. In lijn met de theorie van gepland gedrag bij patiënten met Reumatoïde Artritis wordt er door de onderzoeker begeleiding aangeboden aan de omvang van het trainingsplan dat is opgesteld voor symptoombestrijding. Aan het einde van de derde maand zullen de patiënten face-to-face worden geïnterviewd en zal de "Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" opnieuw worden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria:
Inclusiecriteria voor onderzoek
- Tussen 18 en 64 jaar oud
- Minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met reumatoïde artritis,
- Kan in het Turks communiceren en heeft geen cognitief probleem dat communicatie verhindert,
- Geen neurologische of psychiatrische ziekte zonder maligniteit,
- Zonder hartfalen (stadium III en IV volgens NYHA)
- Niet zwanger,
- Kan een telefoon gebruiken,
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Onder 18 jaar oud,
- Pas gediagnosticeerd, minder dan 6 maanden behandeld,
- Een kwaadaardige vorm van ziekte hebben,
- Patiënten die niet vrijwillig deelnemen aan de studie zullen niet worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: opleiding en advisering
"Patient Description Form, Bristol Reumatoid Artritis Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" zal bij het eerste interview aan de patiënten in deze groep worden toegediend.
Individuele training zal aan de patiënt worden gegeven in overeenstemming met de trainingsgids die is opgesteld voor de patiënt met reumatoïde artritis, en de gids zal na de training worden gedeeld.
In overeenstemming met de theorie van gepland gedrag bij patiënten met reumatoïde artritis, zal de onderzoeker counseling verlenen in de mate van het trainingsplan dat is opgesteld voor symptoombeheersing.
Aan het einde van de derde maand zullen de patiënten face-to-face worden geïnterviewd en zal de "Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" opnieuw worden afgenomen.
|
TRAINING EN ADVIES
|
Geen tussenkomst: controle
Na het verkrijgen van schriftelijke toestemming van de patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, werd de patiënten in de controlegroep gevraagd om hun reumatologische follow-up en hun normale leven (ziekenhuisroutine, dagelijks leven) voort te zetten.
Patiënten in deze groep zullen bij het eerste interview het "Patient Description Form, Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" invullen.
Na 3 maanden zullen andere hulpmiddelen voor gegevensverzameling dan het "Patiëntidentificatieformulier" op de patiënten worden toegepast en zal de trainingsgids worden gegeven die moet worden opgesteld voor patiënten met reumatoïde artritis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Bristol Reumatoïde Artritis Vermoeidheid Multidimensionale vragenlijst (BRAF-MDQ): Deze is ontwikkeld om het effect van vermoeidheid in verschillende dimensies te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis.
Er zijn in totaal 20 vragen.
De totale BRAF-MDQ-scores variëren van 0 tot 70.
Hogere scores duiden op hogere vermoeidheid.
|
0-3 maanden
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): De schaal geeft informatie over de sensorische kenmerken, ernst en effect van pijn.
Het hoofdbestanddeel van de schaal bestaat uit 15 beschrijvende bijvoeglijke naamwoorden voor pijngevoel en wordt door de patiënt zelf beoordeeld op basis van het intensiteitsniveau op een scoreschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig). .
|
0-3 maanden
|
Beoordeling van door de patiënt gerapporteerde functionele status
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Stanford Health Assessment Scale (HAQ): De Health Assessment Scale is een functionele meetmethode die vaak wordt gebruikt om de functionele status van reumatologiepatiënten in hun dagelijks leven te evalueren.
De schaal bestaat uit 20 items in de vorm van 8 secties.
Een hoge score op de schaal duidt op een functionele beperking.
|
0-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op TRAINING EN ADVIES
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingImpliciete vooringenomenheidVerenigde Staten
-
University of HaifaWervingAandacht verminderd | Geestelijke gezondheidskwestie | HerkauwenIsraël
-
Amrit SinhaNational Health Service, United KingdomOnbekendBehandeling zoals gebruikelijk | Psychologische interventieVerenigd Koninkrijk
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden