- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05039372
Reumatoid artrit, planerad beteendeteori och sjuksköterskerådgivning
Effekten av sjuksköterskerådgivning tillämpad i enlighet med planerad beteendeteori på smärta, trötthet och funktionell status hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att granska studierna i litteraturen beräknades effektstorleken mellan experimentgruppen och kontrollgruppen och den uppskattades till cirka 0,70. I försöks- och kontrollgrupperna bör totalt 68 individer, varav minst 34 individer i båda grupperna, ingå i studien för att fastställa skillnaden mellan grupperna i effektanalysen beräknad med 80 % effekt och 0,05 signifikans. Med tanke på att det skulle finnas individer som inte kunde fortsätta arbeta eller inte kunde nås i efterhand, beräknades antalet erforderliga att nås till 74 individer. I denna studie har urvalsstorleken beräknats med GPower-programmet version 3.1.
Typ och tidpunkt för forskning
Denna forskning är planerad att genomföras som en randomiserad kontrollerad experimentell studie.
Tillämpning av forskning
I forskningen förklaras de ansökningar som ska göras till kontroll- och experimentgrupperna separat:
*Kontrollgruppsintervention: Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna som gick med på att delta i studien ombads patienterna som ingick i kontrollgruppen att fortsätta sin reumatologuppföljning och sitt normala liv (sjukhusrutin, dagligt liv). Patienter i denna grupp kommer att fylla i "Patientbeskrivningsformuläret, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" vid den första intervjun. Efter 3 månader kommer andra verktyg för datainsamling än "Patient Identification Form" att tillämpas på patienterna och den träningsguide som ska förberedas för patienter med reumatoid artrit kommer att ges.
Experimentell gruppinitiativ: Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna som gick med på att delta i studien, kommer de att uppmanas att fortsätta med sin reumatologuppföljning och sitt normala liv (sjukhusrutin, dagligt liv).
"Patientbeskrivningsformulär, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" kommer att administreras till patienterna i denna grupp vid den första intervjun. Individuell träning kommer att ges till patienten i linje med den träningsguide som utarbetats för patienten med reumatoid artrit, och guiden kommer att delas efter utbildningen. Ömsesidig kontaktinformation kommer att delas med patienten och det kommer att anges att han kan ringa under rådgivningsperioden (3 månader). I linje med teorin om planerat beteende hos patienter med reumatoid artrit kommer rådgivningstjänst att tillhandahållas av forskaren till omfattningen av den utbildningsplan som utarbetats för symtomhantering. I slutet av den tredje månaden kommer patienterna att intervjuas ansikte mot ansikte och "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" kommer att administreras igen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kriterier:
Inklusionskriterier för forskning
- Mellan 18 och 64 år
- Diagnostiserats med reumatoid artrit för minst 6 månader sedan,
- Kan kommunicera på turkiska och har inte ett kognitivt problem som hindrar kommunikation,
- Ingen neurologisk eller psykiatrisk sjukdom utan malignitet,
- Utan hjärtsvikt (stadier III och IV enligt NYHA)
- Inte gravid,
- Kan använda en telefon,
- Patienter som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier
- Under 18 år,
- Nydiagnostiserad, behandlad i mindre än 6 månader,
- Att ha en malign typ av sjukdom,
- Patienter som inte frivilligt deltar i studien kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildning och rådgivning
"Patientbeskrivningsformulär, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" kommer att administreras till patienterna i denna grupp vid den första intervjun.
Individuell träning kommer att ges till patienten i linje med den träningsguide som utarbetats för patienten med reumatoid artrit, och guiden kommer att delas efter utbildningen.
I linje med teorin om planerat beteende hos patienter med reumatoid artrit, kommer rådgivningsservice att tillhandahållas av forskaren i omfattningen av den utbildningsplan som utarbetats för symtomhantering.
I slutet av den tredje månaden kommer patienterna att intervjuas ansikte mot ansikte och "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" kommer att administreras igen.
|
UTBILDNING OCH KONSULTANVISNING
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Efter att ha erhållit skriftligt medgivande från patienterna som gick med på att delta i studien ombads patienterna som ingick i kontrollgruppen att fortsätta sin reumatologuppföljning och sitt normala liv (sjukhusrutin, dagligt liv).
Patienter i denna grupp kommer att fylla i "Patientbeskrivningsformuläret, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" vid den första intervjun.
Efter 3 månader kommer andra datainsamlingsverktyg än "Patient Identification Form" att tillämpas på patienterna och den träningsguide som ska förberedas för patienter med reumatoid artrit kommer att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av patientrapporterad trötthet
Tidsram: 0-3 månader
|
Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ): Det utvecklades för att utvärdera effekten av trötthet i olika dimensioner hos patienter med reumatoid artrit.
Det finns totalt 20 frågor.
Totala BRAF-MDQ-poäng varierar från 0 till 70.
Högre poäng indikerar högre trötthet.
|
0-3 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterad smärta
Tidsram: 0-3 månader
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): Skalan ger information om smärtans sensoriska egenskaper, svårighetsgrad och effekt.
Huvudkomponenten i skalan består av 15 beskrivande adjektiv för känsla av smärta och är självbedömd av patienten enligt intensitetsnivån på en poängskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) .
|
0-3 månader
|
|
Bedömning av patientrapporterad funktionsstatus
Tidsram: 0-3 månader
|
Stanford Health Assessment Scale (HAQ): Health Assessment Scale är en funktionell mätmetod som ofta används för att utvärdera den funktionella statusen hos reumatologiska patienter i deras dagliga liv.
Skalan består av 20 artiklar i form av 8 sektioner.
Ett högt betyg på skalan indikerar funktionshinder.
|
0-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .