- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05039372
Rheumatoide Arthritis, geplante Verhaltenstheorie und Pflegeberatung
Die Wirkung von Pflegeberatung gemäß Planned Behaviour Theory auf Schmerzen, Müdigkeit und Funktionsstatus bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Prüfung der Studien in der Literatur wurde die Effektgröße zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe berechnet und auf etwa 0,70 geschätzt. In den Versuchs- und Kontrollgruppen sollten insgesamt 68 Personen, darunter mindestens 34 Personen in beiden Gruppen, in die Studie eingeschlossen werden, um den Unterschied zwischen den Gruppen in der mit 80 % Power und 0,05 Signifikanz berechneten Power-Analyse zu bestimmen. In Anbetracht dessen, dass es Personen geben würde, die nicht weiterarbeiten könnten oder danach nicht mehr erreichbar wären, wurde die Anzahl der zu erreichenden Personen mit 74 Personen berechnet. In dieser Studie wurde der Stichprobenumfang mit dem Programm GPower Version 3.1 berechnet.
Art und Zeitpunkt der Recherche
Diese Forschung soll als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt werden.
Anwendung der Forschung
In der Forschung werden die an die Kontroll- und Versuchsgruppen zu stellenden Anträge separat erläutert:
*Intervention der Kontrollgruppe: Nach Erhalt des schriftlichen Einverständnisses der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden die Patienten der Kontrollgruppe gebeten, ihre rheumatologische Nachsorge und ihr normales Leben (Krankenhausroutine, Alltag) fortzusetzen. Patienten in dieser Gruppe füllen beim ersten Gespräch das „Patientenbeschreibungsformular, Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire“ aus. Nach 3 Monaten werden andere Datenerfassungsinstrumente als das „Patientenidentifikationsformular“ an den Patienten angebracht und der Schulungsleitfaden, der für Patienten mit rheumatoider Arthritis erstellt werden soll, wird ausgehändigt.
Experimentelle Gruppeninitiative: Nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Patienten, die sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen, werden sie gebeten, ihre rheumatologische Nachsorge und ihr normales Leben (Krankenhausroutine, Alltag) fortzusetzen.
„Patientenbeschreibungsformular, Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“ wird den Patienten dieser Gruppe beim ersten Interview vorgelegt. Der Patient erhält eine individuelle Schulung gemäß dem für Patienten mit rheumatoider Arthritis erstellten Schulungsleitfaden, und der Leitfaden wird nach der Schulung weitergegeben. Dem Patienten werden gegenseitige Kontaktinformationen mitgeteilt, und es wird angegeben, dass er während des Beratungszeitraums (3 Monate) anrufen kann. In Übereinstimmung mit der Theorie des geplanten Verhaltens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wird der Beratungsdienst vom Forscher bereitgestellt Umfang des erstellten Trainingsplans zur Symptombehandlung. Am Ende des 3. Monats werden die Patienten persönlich befragt und der "Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" wird erneut verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kriterien:
Einschlusskriterien für die Forschung
- Zwischen 18 und 64 Jahren
- Rheumatoide Arthritis vor mindestens 6 Monaten diagnostiziert,
- Kann auf Türkisch kommunizieren und hat kein kognitives Problem, das die Kommunikation verhindert,
- Keine neurologische oder psychiatrische Erkrankung ohne Bösartigkeit,
- Ohne Herzinsuffizienz (Stadium III und IV nach NYHA)
- Nicht schwanger,
- Telefonieren können,
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien
- Unter 18 Jahre alt,
- Neu diagnostiziert, weniger als 6 Monate behandelt,
- eine bösartige Erkrankung haben,
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen, werden nicht eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ausbildung und Beratung
„Patientenbeschreibungsformular, Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire“ wird den Patienten dieser Gruppe beim ersten Interview vorgelegt.
Der Patient erhält eine individuelle Schulung gemäß dem für Patienten mit rheumatoider Arthritis erstellten Schulungsleitfaden, und der Leitfaden wird nach der Schulung weitergegeben.
In Übereinstimmung mit der Theorie des geplanten Verhaltens bei Patienten mit rheumatoider Arthritis werden Beratungsdienste vom Forscher im Umfang des für das Symptommanagement erstellten Trainingsplans bereitgestellt.
Am Ende des 3. Monats werden die Patienten persönlich befragt und der "Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" wird erneut verabreicht.
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SCHULUNG UND BERATUNG
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Kein Eingriff: Kontrolle
Nach Erhalt des schriftlichen Einverständnisses der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, wurden die Patienten der Kontrollgruppe gebeten, ihre rheumatologische Nachsorge und ihr normales Leben (Krankenhausalltag, Alltag) fortzusetzen.
Patienten in dieser Gruppe füllen beim ersten Gespräch das „Patientenbeschreibungsformular, Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire“ aus.
Nach 3 Monaten werden andere Datenerfassungsinstrumente als das „Patientenidentifikationsformular“ an den Patienten angewendet und der Schulungsleitfaden, der für Patienten mit rheumatoider Arthritis erstellt werden soll, wird ausgehändigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der vom Patienten gemeldeten Müdigkeit
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ): Er wurde entwickelt, um die Auswirkung von Fatigue in verschiedenen Dimensionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.
Insgesamt gibt es 20 Fragen.
Die gesamten BRAF-MDQ-Werte liegen zwischen 0 und 70.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
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0-3 Monate
|
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Auswertung der vom Patienten gemeldeten Schmerzen
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
Kurzform der McGill Pain Scale (MAS-SF): Die Skala gibt Auskunft über die sensorischen Eigenschaften, die Schwere und die Wirkung von Schmerzen.
Der Hauptbestandteil der Skala besteht aus 15 beschreibenden Adjektiven für das Schmerzempfinden und wird vom Patienten anhand der Intensität auf einer Bewertungsskala selbst bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). .
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0-3 Monate
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Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Funktionsstatus
Zeitfenster: 0-3 Monate
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Stanford Health Assessment Scale (HAQ): Die Health Assessment Scale ist eine funktionelle Messmethode, die häufig zur Beurteilung des Funktionsstatus von Rheumatologiepatienten in ihrem täglichen Leben verwendet wird.
Die Skala besteht aus 20 Items in Form von 8 Abschnitten.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf eine funktionelle Behinderung hin.
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0-3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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