- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05039372
Reumatoid arthritis, Planlagt adfærdsteori og sygeplejerskerådgivning
Effekten af sygeplejerskerådgivning anvendt i overensstemmelse med planlagt adfærdsteori på smerte, træthed og funktionel status hos patienter med reumatoid arthritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at undersøge studierne i litteraturen blev effektstørrelsen mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen beregnet, og den blev estimeret til at være omkring 0,70. I forsøgs- og kontrolgruppen bør i alt 68 individer, herunder mindst 34 individer i begge grupper, indgå i undersøgelsen for at bestemme forskellen mellem grupperne i effektanalysen beregnet med 80 % power og 0,05 signifikans. I betragtning af, at der ville være personer, der ikke kunne fortsætte med at arbejde eller ikke kunne nås efterfølgende, blev antallet af krævede personer beregnet til 74 personer. I denne undersøgelse blev stikprøvestørrelsen beregnet med GPower-programmet version 3.1.
Type og tidspunkt for forskning
Denne forskning er planlagt til at blive udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.
Anvendelse af forskning
I forskningen forklares de ansøgninger, der skal foretages til kontrol- og forsøgsgrupperne, separat:
*Kontrolgruppeintervention: Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev patienterne i kontrolgruppen bedt om at fortsætte deres reumatologopfølgning og deres normale liv (hospitalsrutine, dagligdag). Patienter i denne gruppe vil udfylde "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" ved det første interview. Efter 3 måneder vil andre dataindsamlingsværktøjer end "Patientidentifikationsskemaet" blive anvendt på patienterne, og den træningsvejledning, der skal udarbejdes til reumatoid arthritispatienter, vil blive givet.
Eksperimentelt gruppeinitiativ: Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at fortsætte med deres reumatologopfølgning og deres normale liv (hospitalsrutine, dagligdag).
"Patientbeskrivelsesskema, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil blive administreret til patienterne i denne gruppe ved det første interview. Individuel træning vil blive givet til patienten i tråd med den træningsvejledning, der er udarbejdet til leddegigtpatienten, og vejledningen deles efter træningen. Gensidige kontaktoplysninger vil blive delt med patienten, og det vil blive oplyst, at han kan ringe i løbet af rådgivningsperioden (3 måneder). I overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd hos patienter med leddegigt vil der blive ydet rådgivning af forskeren til omfanget af træningsplanen udarbejdet til symptomhåndtering. I slutningen af den 3. måned vil patienterne blive interviewet ansigt til ansigt, og "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil blive administreret igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27000
- Hasan Kalyoncu Uninersity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier:
Inklusionskriterier for forskning
- Mellem 18 og 64 år
- Diagnosticeret med reumatoid arthritis for mindst 6 måneder siden,
- Kan kommunikere på tyrkisk og har ikke et kognitivt problem, der forhindrer kommunikation,
- Ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom uden malignitet,
- Uden hjertesvigt (stadier III og IV ifølge NYHA)
- Ikke gravid,
- Kan bruge en telefon,
- Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- under 18 år,
- Nydiagnosticeret, behandlet i mindre end 6 måneder,
- At have en ondartet type sygdom,
- Patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uddannelse og rådgivning
"Patientbeskrivelsesskema, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil blive administreret til patienterne i denne gruppe ved det første interview.
Individuel træning vil blive givet til patienten i tråd med den træningsvejledning, der er udarbejdet til leddegigtpatienten, og vejledningen deles efter træningen.
I overensstemmelse med teorien om planlagt adfærd hos patienter med reumatoid arthritis, ydes rådgivning af forskeren i det omfang den træningsplan, der er udarbejdet for symptomhåndtering.
I slutningen af den 3. måned vil patienterne blive interviewet ansigt til ansigt, og "Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Assessment Questionnaire" vil blive administreret igen.
|
UDDANNELSE OG RÅDGIVNING
|
|
Ingen indgriben: styring
Efter at have indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen, blev patienterne i kontrolgruppen bedt om at fortsætte deres reumatologopfølgning og deres normale liv (hospitalsrutine, dagligdag).
Patienter i denne gruppe vil udfylde "Patient Description Form, Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire, McGill Pain Scale Short Form, Stanford Health Evaluation Questionnaire" ved det første interview.
Efter 3 måneder vil andre dataindsamlingsværktøjer end "Patientidentifikationsskemaet" blive anvendt på patienterne, og den træningsvejledning, der skal udarbejdes til reumatoid arthritispatienter, vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientrapporteret træthed
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ): Det blev udviklet til at evaluere effekten af træthed i forskellige dimensioner hos patienter med reumatoid arthritis.
Der er i alt 20 spørgsmål.
De samlede BRAF-MDQ-scores varierer fra 0 til 70.
Højere score indikerer højere træthed.
|
0-3 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporteret smerte
Tidsramme: 0-3 måneder
|
McGill Pain Scale Short Form (MAS-SF): Skalaen giver information om smertens sensoriske karakteristika, sværhedsgrad og virkning.
Hovedkomponenten af skalaen består af 15 beskrivende adjektiver for smertefornemmelse og er selvvurderet af patienten i henhold til intensitetsniveauet på en scoringsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) .
|
0-3 måneder
|
|
Vurdering af patientrapporteret funktionsstatus
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Stanford Health Assessment Scale (HAQ): Health Assessment Scale er en funktionel målemetode, der ofte bruges til at evaluere den funktionelle status for reumatologiske patienter i deres daglige liv.
Skalaen består af 20 emner i form af 8 sektioner.
En høj score på skalaen indikerer funktionsnedsættelse.
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med UDDANNELSE OG RÅDGIVNING
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaAfsluttetStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykologisk velvære | Omsorgsperson for plejepersonale