Intervenção de perda de peso para a redução do risco de câncer e disparidades de saúde na zona rural de Ohio (HERO)
13 de junho de 2025 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Abordar a obesidade para reduzir o risco de câncer e as disparidades de saúde na zona rural de Ohio
Este estudo determina a viabilidade de uma intervenção de perda de peso por telefone na redução do risco de câncer e disparidades de saúde na zona rural de Ohio.
A obesidade é a principal causa evitável de câncer, e a inflamação relacionada à obesidade está ligada ao risco elevado de câncer, independentemente da própria obesidade.
As populações rurais são uma população vulnerável que precisa de maior acesso a estratégias personalizadas e se beneficiam de intervenções para perda de peso.
Este estudo visa verificar se uma intervenção por telefone pode ajudar pessoas obesas na área rural a reduzir o peso corporal, de modo a prevenir o câncer relacionado à obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de perda de peso por telefone de 15 semanas entre residentes rurais com sobrepeso/obesidade.
II. Estimar a eficácia preliminar das modificações do estilo de vida na perda de peso, composição corporal (massa gorda, porcentagem de gordura corporal), biomarcadores inflamatórios (IL-6, TNF-alfa e proteína C recreativa [PCR]) e outros fatores de risco para doenças (perfis lipídicos).
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem intervenção semanal para perda de peso por telefone por 15 semanas, incluindo recomendações dietéticas adaptadas ao seu peso atual e meta de perda de peso, exercícios aeróbicos e de resistência baseados em casa e sessão semanal de aconselhamento por telefone durante 30-45 minutos.
ARM II: Os participantes recebem folhetos educativos descrevendo as diretrizes dietéticas e de atividade física do American Institute for Cancer Research.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
- Idade: 20-64,9 anos
- Não está participando atualmente de nenhuma intervenção para perda de peso ou atende à recomendação de atividade física (150 min/semana de exercício de intensidade moderada ou 75 min/semana de exercício vigoroso)
- A capacidade de andar dois quarteirões
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) ou condições médicas graves, como doença cardiovascular instável ou distúrbios digestivos que impediriam a atividade física e a intervenção dietética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (intervenção por telefone)
Os participantes recebem intervenção semanal para perda de peso por telefone por 15 semanas, incluindo recomendações dietéticas adaptadas ao seu peso atual e meta de perda de peso, exercícios aeróbicos e de resistência em casa e sessões semanais de aconselhamento por telefone durante 30 a 45 minutos.
|
Estudos auxiliares
Receba recomendações dietéticas
Exercícios completos em casa
Receber intervenção para perda de peso por telefone
|
|
Comparador Ativo: Braço II (folhetos de educação)
Os participantes recebem folhetos educativos descrevendo as diretrizes dietéticas e de atividade física do Instituto Americano para Pesquisa do Câncer.
|
Estudos auxiliares
Receba folhetos educativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de uma intervenção de perda de peso baseada em telefone de 15 semanas
Prazo: Até 15 semanas
|
Será definido como o número de participantes inscritos que concluem o estudo.
|
Até 15 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no peso corporal (kg)
Prazo: Até 15 semanas
|
Alterações no peso corporal (kg) serão medidas por uma escala de peso
|
Até 15 semanas
|
|
Mudanças na massa de gordura corporal
Prazo: Até 15 semanas
|
Alterações na massa de gordura corporal serão medidas usando um scanner corporal de três dimensões (3D), Styku S100
|
Até 15 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoeficácia Relacionada ao Exercício Relacionada ao Exercício
Prazo: Até 15 semanas
|
Avaliado usando as escalas de autoeficácia do exercício, autoeficácia de barreira e autoeficácia multidimensional
|
Até 15 semanas
|
|
Muda a porcentagem de gordura corporal
Prazo: Até 15 semanas
|
Alterações A porcentagem de gordura corporal será medida usando um scanner corporal de três dimensões (3D), Styku S100
|
Até 15 semanas
|
|
Perfis lipídicos
Prazo: Até 15 semanas
|
O colesterol total (TC), triglicerídeos (TG), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) serão obtidos pela amostragem de sangue capilar em jejum de Fingerstick e analisada usando Cholestech LDX
|
Até 15 semanas
|
|
Concentração da proteína C-reativa (PCR) (NG/L)
Prazo: Até 15 semanas
|
A concentração de proteína C-reativa (PCR) (NG/L) será quantificada com um analisador de química automatizado
|
Até 15 semanas
|
|
Interleucina (IL) -6 Concentração (PG/ML)
Prazo: Até 15 semanas
|
A concentração de interleucina (IL) -6 (PG/ML) será quantificada com ensaios de imunoensaio da enzima sanduíche
|
Até 15 semanas
|
|
Concentração de TNF-alfa (PG/ML)
Prazo: Até 15 semanas
|
A concentração de TNF-alfa (PG/ml) será quantificada com enzima sanduíche
|
Até 15 semanas
|
|
Aptidão física
Prazo: Até 15 semanas
|
Os participantes serão solicitados a completar duas tarefas de mobilidade relacionadas ao desempenho válidas e confiáveis, incluindo caminhada e elevação e levantamento de 400 metros
|
Até 15 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: Até 15 semanas
|
Auto-relatado usando questionários de exercícios de lazer-tempo118.
A atividade física objetivamente medida será registrada usando o LifeCorder mais acelerômetro por 7 dias na 1ª e 15ª semana
|
Até 15 semanas
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Ingestão alimentar
Prazo: Até 15 semanas
|
Auto-relatado usando a lista de alimentos diários dos Institutos Nacionais de Saúde
|
Até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-21007
- NCI-2021-03973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- F99CA253745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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