Intervención de pérdida de peso para la reducción del riesgo de cáncer y las disparidades de salud en las zonas rurales de Ohio (HERO)
13 de junio de 2025 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Abordar la obesidad para reducir el riesgo de cáncer y las disparidades de salud en las zonas rurales de Ohio
Este estudio determina la viabilidad de una intervención de pérdida de peso por teléfono para reducir el riesgo de cáncer y las disparidades de salud en las zonas rurales de Ohio.
La obesidad es la principal causa prevenible de cáncer, y la inflamación relacionada con la obesidad está relacionada con un riesgo elevado de cáncer, independientemente de la obesidad misma.
Las poblaciones rurales son una población vulnerable que necesita un mayor acceso a estrategias personalizadas y se benefician de las intervenciones de pérdida de peso.
Este estudio tiene como objetivo ver si una intervención telefónica puede ayudar a las personas obesas en el área rural a reducir el peso corporal, a fin de prevenir el cáncer relacionado con la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de pérdida de peso basada en teléfono de 15 semanas entre los residentes rurales con sobrepeso/obesidad.
II. Estimar la eficacia preliminar de las modificaciones del estilo de vida sobre la pérdida de peso, la composición corporal (masa grasa, porcentaje de grasa corporal), biomarcadores inflamatorios (IL-6, TNF-alfa y proteína C-recreativa [PCR]) y otros factores de riesgo de enfermedades (perfiles de lípidos).
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los participantes reciben una intervención de pérdida de peso semanal por teléfono durante 15 semanas, que incluye recomendaciones dietéticas adaptadas a su peso actual y objetivo de pérdida de peso, ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar, y sesiones semanales de asesoramiento telefónico de 30 a 45 minutos.
ARM II: Los participantes reciben folletos educativos que describen las pautas dietéticas y de actividad física del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
- Edad: 20-64,9 años
- No participar actualmente en ninguna intervención de pérdida de peso ni cumplir con la recomendación de actividad física (150 min/semana de ejercicio de intensidad moderada o 75 min/semana de ejercicio vigoroso)
- La capacidad de caminar dos cuadras.
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) o condiciones médicas graves como enfermedad cardiovascular inestable o trastornos digestivos que impedirían la actividad física y la intervención dietética
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (intervención telefónica)
Los participantes reciben una intervención de pérdida de peso telefónica semanal durante 15 semanas, que incluye recomendaciones dietéticas adaptadas a su peso actual y objetivo de pérdida de peso, ejercicio aeróbico y de resistencia en el hogar, y una sesión semanal de asesoramiento telefónico de 30 a 45 minutos.
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Estudios complementarios
Recibir recomendaciones dietéticas
Ejercicios caseros completos
Reciba una intervención de pérdida de peso por teléfono
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Comparador activo: Arm II (folletos educativos)
Los participantes reciben folletos educativos que describen las pautas dietéticas y de actividad física del Instituto Estadounidense para la Investigación del Cáncer.
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Estudios complementarios
Reciba folletos educativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de una intervención de pérdida de peso de 15 semanas de 15 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Se definirá como el número de participantes inscritos que completan el estudio.
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Hasta 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Los cambios en el peso corporal (kg) se medirán mediante una escala de peso
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Hasta 15 semanas
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Cambios en la masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Los cambios en la masa de grasa corporal se medirán utilizando un escáner corporal de 3 dimensiones (3D), Styku S100
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Hasta 15 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia relacionada con el ejercicio Relacionada con el ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Evaluado mediante el uso de las escalas de autoeficacia del ejercicio, autoeficacia de barrera y autoeficacia multidimensional
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Hasta 15 semanas
|
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Cambia el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
|
Cambios El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando un escáner corporal de 3 dimensiones (3D), Styku S100
|
Hasta 15 semanas
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Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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El colesterol total (TC), los triglicéridos (TG), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y el colesterol de lipoproteínos de baja densidad (LDL-C) se obtendrán mediante el muestreo de sangre capilar en ayunas de Fingerstick y se analizan usando Cholestech LDX LDX
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Hasta 15 semanas
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) (NG/L)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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La concentración de proteína C reactiva (PCR) (NG/L) se cuantificará con un analizador de química automatizado
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Hasta 15 semanas
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Concentración de interleucina (IL) -6 (PG/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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La concentración de interleucina (IL) -6 (PG/ml) se cuantificará con ensayos de inmunoensayo de enzima sándwich
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Hasta 15 semanas
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Concentración de TNF-alfa (PG/ml)
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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La concentración de TNF-alfa (PG/ml) se cuantificará con enzima sándwich
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Hasta 15 semanas
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Se les pedirá a los participantes que completen dos tareas de movilidad temporadas válidas y confiables relacionadas con el rendimiento, incluida la tarea de 400 metros de caminata y elevación y transporte
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Hasta 15 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Autoinformado con cuestionarios de ejercicio de tiempo libre118.
La actividad física medida objetivamente se registrará utilizando el acelerómetro LifeCorder Plus durante 7 días en la primera y 15ª semana
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Hasta 15 semanas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
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Autoinformado utilizando la lista diaria de alimentos de los Institutos Nacionales de Salud de la Salud
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Hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-21007
- NCI-2021-03973 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- F99CA253745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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