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Intervento per la perdita di peso per la riduzione del rischio di cancro e delle disparità di salute nell'Ohio rurale (HERO)

13 giugno 2025 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Affrontare l'obesità per ridurre il rischio di cancro e le disparità di salute nelle zone rurali dell'Ohio

Questo studio determina la fattibilità di un intervento di perdita di peso basato sul telefono per ridurre il rischio di cancro e le disparità di salute nelle zone rurali dell'Ohio. L'obesità è la principale causa prevenibile di cancro e l'infiammazione correlata all'obesità è collegata a un elevato rischio di cancro, indipendentemente dall'obesità stessa. Le popolazioni rurali sono una popolazione vulnerabile che necessita di un maggiore accesso a strategie su misura e beneficia di interventi per la perdita di peso. Questo studio mira a vedere se un intervento telefonico può aiutare le persone obese nelle aree rurali a ridurre il peso corporeo, in modo da prevenire il cancro correlato all'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di perdita di peso telefonico di 15 settimane tra i residenti rurali sovrappeso/obesi.

II. Per stimare l'efficacia preliminare delle modifiche dello stile di vita su perdita di peso, composizione corporea (massa grassa, percentuale di grasso corporeo), biomarcatori infiammatori (IL-6, TNF-alfa e proteina C-ricreativa [CRP]) e altri fattori di rischio di malattia (profili lipidici).

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono un intervento telefonico settimanale per la perdita di peso per 15 settimane, comprese raccomandazioni dietetiche su misura per il loro attuale peso e obiettivo di perdita di peso, esercizio aerobico e di resistenza a casa e sessione di consulenza telefonica settimanale per 30-45 minuti.

ARM II: i partecipanti ricevono opuscoli educativi che descrivono l'attività fisica dell'American Institute for Cancer Research e le linee guida dietetiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Età: 20-64,9 anni
  • Non partecipa attualmente ad alcun intervento per la perdita di peso o soddisfa le raccomandazioni sull'attività fisica (150 min/settimana di esercizio a intensità moderata o 75 min/settimana di esercizio vigoroso)
  • La capacità di camminare per due isolati
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) o condizioni mediche gravi come malattie cardiovascolari instabili o disturbi digestivi che precluderebbero l'attività fisica e l'intervento dietetico
  • Donne incinte o che allattano
  • Impossibile dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (intervento telefonico)
I partecipanti ricevono un intervento telefonico settimanale per la perdita di peso per 15 settimane, comprese raccomandazioni dietetiche su misura per il loro attuale peso e obiettivo di perdita di peso, esercizio aerobico e di resistenza a casa e sessione di consulenza telefonica settimanale per 30-45 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Consulenza e sorveglianza dietetica
Ricevi consigli dietetici
Altro: Esercizio Intervento
Completa gli esercizi a casa
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevi un intervento telefonico per la perdita di peso
Comparatore attivo: Braccio II (opuscoli educativi)
I partecipanti ricevono opuscoli educativi che descrivono l'attività fisica dell'American Institute for Cancer Research e le linee guida dietetiche.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi opuscoli educativi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento di perdita di peso di 15 settimane
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Sarà definito come il numero di partecipanti iscritti che completano lo studio.
Fino a 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Le variazioni del peso corporeo (kg) saranno misurate da una scala di peso
Fino a 15 settimane
Cambiamenti nella massa del grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
I cambiamenti nella massa del grasso corporeo verranno misurati usando uno scanner per il corpo a 3 dimensioni (3D), Styku S100
Fino a 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia correlata all'esercizio Correlata all'esercizio
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Valutato utilizzando le scale di autoefficacia dell'esercizio, autoefficacia della barriera e autoefficacia multidimensionale
Fino a 15 settimane
Cambia percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Cambiamenti La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando uno scanner per il corpo a 3 dimensioni (3D), Styku S100
Fino a 15 settimane
Profili lipidici
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG), il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) saranno ottenuti mediante campionamento del sangue di Fingerstick a digiuno e analizzato usando CHolestech LDX
Fino a 15 settimane
Concentrazione di proteina c-reattiva (CRP) (Ng/L)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di proteina c-reattiva (CRP) (Ng/L) sarà quantificata con un analizzatore di chimica automatizzata
Fino a 15 settimane
Concentrazione interleuchina (IL) -6 (PG/mL)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di interleuchina (IL) -6 (pg/ml) sarà quantificata con saggi immuno-test enzimatici
Fino a 15 settimane
Concentrazione TNF-alfa (PG/ML)
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
La concentrazione di TNF-alfa (PG/mL) sarà quantificata con enzima sandwich
Fino a 15 settimane
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due compiti di mobilità relativi alle prestazioni temporali valide e affidabili, tra cui attività di camminata e sollevamento e trasporto di 400 metri
Fino a 15 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Auto-segnalato usando questionari di esercizi per il tempo libero 118. L'attività fisica misurata oggettivamente verrà registrata usando l'accelerometro LifeEcuder Plus per 7 giorni nella prima e 15 settimana
Fino a 15 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Auto-segnalato usando la National Institutes of Health Daily Food List
Fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-21007
  • NCI-2021-03973 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • F99CA253745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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