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Intervention zur Gewichtsabnahme zur Verringerung des Krebsrisikos und der gesundheitlichen Unterschiede im ländlichen Ohio (HERO)

1. April 2024 aktualisiert von: Brian Focht, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Befassen Sie sich mit Fettleibigkeit, um das Krebsrisiko und gesundheitliche Unterschiede im ländlichen Ohio zu verringern

Diese Studie bestimmt die Durchführbarkeit einer telefonischen Intervention zur Gewichtsabnahme zur Verringerung des Krebsrisikos und der gesundheitlichen Ungleichheiten im ländlichen Ohio. Adipositas ist die häufigste vermeidbare Ursache von Krebs, und durch Adipositas bedingte Entzündungen sind unabhängig von Adipositas selbst mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Die ländliche Bevölkerung ist eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die einen besseren Zugang zu maßgeschneiderten Strategien benötigt und von Interventionen zur Gewichtsabnahme profitiert. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine telefonische Intervention übergewichtigen Menschen in ländlichen Gebieten helfen kann, ihr Körpergewicht zu reduzieren, um Krebserkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer 15-wöchigen telefonischen Intervention zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen/fettleibigen Landbewohnern.

II. Um die vorläufige Wirksamkeit der Änderungen des Lebensstils auf Gewichtsverlust, Körperzusammensetzung (Fettmasse, Körperfettanteil), entzündliche Biomarker (IL-6, TNF-alpha und C-Recreative Protein [CRP]) und andere Krankheitsrisikofaktoren abzuschätzen (Lipidprofile).

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten 15 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Intervention zur Gewichtsabnahme, einschließlich Ernährungsempfehlungen, die auf ihr aktuelles Gewicht und Gewichtsabnahmeziel zugeschnitten sind, Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause und eine wöchentliche telefonische Beratungssitzung über 30-45 Minuten.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten Schulungsbroschüren, in denen das American Institute for Cancer Research körperliche Aktivität und Ernährungsrichtlinien beschreibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Alter: 20-64,9 Jahre
  • Sie nehmen derzeit nicht an einer Intervention zur Gewichtsabnahme teil oder erfüllen die Empfehlung für körperliche Aktivität (150 Minuten/Woche mäßig intensives Training oder 75 Minuten/Woche kräftiges Training)
  • Die Fähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebsdiagnose (außer heller Hautkrebs) oder schwere Erkrankungen wie instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Verdauungsstörungen, die körperliche Aktivität und diätetische Maßnahmen ausschließen würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (telefonische Intervention)
Die Teilnehmer erhalten 15 Wochen lang eine wöchentliche telefonische Intervention zur Gewichtsabnahme, einschließlich Ernährungsempfehlungen, die auf ihr aktuelles Gewicht und Gewichtsabnahmeziel zugeschnitten sind, Aerobic- und Widerstandsübungen zu Hause und eine wöchentliche telefonische Beratungssitzung über 30-45 Minuten.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Ernährungsberatung und Überwachung
Ernährungsempfehlungen erhalten
Sonstiges: Übungsintervention
Komplette Heimübungen
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Erhalten Sie eine telefonische Intervention zur Gewichtsabnahme
Aktiver Komparator: Arm II (Bildungsbroschüren)
Die Teilnehmer erhalten Informationsbroschüren, in denen die Richtlinien für körperliche Aktivität und Ernährung des American Institute for Cancer Research beschrieben werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Bildungsbroschüren erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer 15-wöchigen telefonischen Intervention zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Wird definiert als der Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts (KG)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts (KG) werden mit einer Waage gemessen
Bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Veränderungen der Körperfettmasse werden mit einem 3D-Körperscanner, Styku S100, gemessen
Bis zu 15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verändert den Körperfettanteil
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Änderungen des Körperfettanteils werden mit einem dreidimensionalen (3D) Körperscanner, Styku S100, gemessen
Bis zu 15 Wochen
Lipidprofile
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride (TG), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) werden durch nüchterne Kapillarblutentnahme aus der Fingerbeere gewonnen und mit Cholestech LDX analysiert
Bis zu 15 Wochen
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) (ng/L)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) (ng/l) wird mit einem automatisierten Analysegerät für die Chemie quantifiziert
Bis zu 15 Wochen
Interleukin (IL)-6-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Interleukin (IL)-6-Konzentration (pg/ml) wird mit Sandwich-Enzym-Immunoassay-Assays quantifiziert
Bis zu 15 Wochen
TNF-alpha-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die TNF-alpha-Konzentration (pg/ml) wird mit Sandwich-Enzym quantifiziert
Bis zu 15 Wochen
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, zwei gültige und zuverlässige zeitgesteuerte leistungsbezogene Mobilitätsaufgaben zu absolvieren, darunter 400-Meter-Gehen und Heben-und-Tragen-Aufgaben
Bis zu 15 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Selbstauskunft unter Verwendung von Fragebögen zu Freizeitaktivitäten118. Die objektiv gemessene körperliche Aktivität wird mit dem LIFECORDER Plus Accelerometer für 7 Tage in der 1. und 15. Woche aufgezeichnet
Bis zu 15 Wochen
Übungsbezogen Selbstwirksamkeit Übungsbezogen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Bewertet anhand der Skalen Übungs-Selbstwirksamkeit, Barriere-Selbstwirksamkeit und mehrdimensionale Selbstwirksamkeit
Bis zu 15 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Selbstberichtet anhand der täglichen Lebensmittelliste der National Institutes of Health
Bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Focht, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-21007
  • NCI-2021-03973 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • F99CA253745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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