Effekten av kombinasjonsterapi ved bruk av Li-ESWT og PDE-5-hemmer hos pasienter med erektil dysfunksjon
Effekten av kombinasjonsterapi ved bruk av Li-ESWT (Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy) og PDE-5-hemmer hos pasienter med erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning av effekten av kombinasjonsbehandling (Li-ESWT kombinert med PDE5-hemmer) vs enkeltbehandling (PDE5-hemmer) hos pasienter med mild til moderat erektil dysfunksjon.
Parametre som brukes for sammenligning er EHS-score, IIEF-5-score, VEGF-nivå og PSV
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat erektil dysfunksjon
- Gift
- Seksuelt aktiv
- Samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Psykologiske problemer
- Ryggradskade
- Historie om malignitet
- Anatomi av penis
- Allergiske og kontraindikasjoner mot tadalafil
- På anti-mitotiske legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Li-ESWT + tadalafil
|
Li-ESWT to ganger ukentlig i 4 uker
Andre navn:
tadalafil 2,5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Enkel terapi
kun tadalafil
|
tadalafil 2,5 mg en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erektil hardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: 4 uker
|
EHS ble utviklet i 1998 og er en Likert-skala med ett element som menn kan bruke på egenhånd. Verktøyet ber dem vurdere spørsmålet "Hvordan vil du vurdere hardheten til ereksjonen din?" og velg ett av følgende alternativer: 0 Penis forstørres ikke
EHS-skåren ble tatt før og etter intervensjon |
4 uker
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tidsramme: 4 uker
|
IIEF-5 er et verktøy for ED (erektil dysfunksjon) diagnose. De mulige skårene for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og ED ble klassifisert i fem kategorier basert på skårene: alvorlig (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21), og ingen ED (22-25) IIEF-5-poengsum ble tatt før og etter intervensjon |
4 uker
|
|
Maksimal systolisk hastighet (PSV)
Tidsramme: 4 uker
|
PSV ble målt i cm/s, ved bruk av doppler ultralyd. Sonden er plassert ved penis, for å være presis i penoscrotal-krysset, for å måle hastigheten på blodstrømmen i de kavernøse arteriene. Testen ble utført i slapp tilstand av penis. Målingen ble tatt av en erfaren ultrasonograf i radiologiavdelingen. Målinger ble tatt før og etter intervensjon |
4 uker
|
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) nivå i plasma
Tidsramme: 4 uker
|
VEGF ble målt i pg/ml. VEGF-testen ble utført ved blodprøve i laboratoriet ved bruk av VEGF-A ELISA-settet. Blod for tester ble tatt før og etter test |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1690/KEPK/XII/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .