Effekten av kombinationsterapi med Li-ESWT och PDE-5-hämmare hos patienter med erektil dysfunktion
Effekten av kombinationsterapi med Li-ESWT (lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapi) och PDE-5-hämmare hos patienter med erektil dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse av effekten av kombinationsbehandling (Li-ESWT kombinerad med PDE5-hämmare) vs engångsbehandling (PDE5-hämmare) hos patienter med mild till måttlig erektil dysfunktion.
Parametrar som används för jämförelse är EHS-poäng, IIEF-5-poäng, VEGF-nivå och PSV
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig erektil dysfunktion
- Gift
- Sexuellt aktiv
- Samtycke till att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Psykologiska problem
- Ryggradsskada
- Historia om malignitet
- Anatomi avvikelser i penis
- Allergiska och kontraindikationer mot tadalafil
- På antimitotiska läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapi
Li-ESWT + tadalafil
|
Li-ESWT två gånger i veckan i 4 veckor
Andra namn:
tadalafil 2,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Singelterapi
endast tadalafil
|
tadalafil 2,5 mg en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektil hårdhetspoäng (EHS)
Tidsram: 4 veckor
|
EHS utvecklades 1998 och är en Likert-skala med ett föremål som män kan använda på egen hand. Verktyget ber dem att överväga frågan "Hur skulle du bedöma hårdheten i din erektion?" och välj ett av följande alternativ: 0 Penis förstoras inte
EHS-poängen togs före och efter intervention |
4 veckor
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF-5) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
IIEF-5 är ett verktyg för ED (erektil dysfunktion) diagnos. De möjliga poängen för IIEF-5 varierar från 5 till 25, och ED klassificerades i fem kategorier baserat på poängen: svår (5-7), måttlig (8-11), mild till måttlig (12-16), mild (17-21) och ingen ED (22-25) IIEF-5 poäng togs före och efter intervention |
4 veckor
|
|
Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsram: 4 veckor
|
PSV mättes i cm/s med hjälp av Doppler-ultraljud. Sonden är placerad vid penis, närmare bestämt i penoskrotalövergången, för att mäta hastigheten på blodflödet i de kavernösa artärerna. Testet gjordes i slappt tillstånd av penis. Mätningen gjordes av en erfaren ultraljudsläkare på röntgenenheten. Mätning gjordes före och efter intervention |
4 veckor
|
|
Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) nivå i plasma
Tidsram: 4 veckor
|
VEGF mättes i pg/ml. VEGF-test gjordes genom blodprov i laboratoriet med VEGF-A ELISA Kit. Blod för tester togs före och efter testet |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1690/KEPK/XII/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .