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Die Wirkung einer Kombinationstherapie mit Li-ESWT und PDE-5-Inhibitor bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

9. September 2021 aktualisiert von: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

Die Wirkung einer Kombinationstherapie mit Li-ESWT (Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy) und PDE-5-Inhibitor bei Patienten mit erektiler Dysfunktion

um die Wirkung der Kombination von li-eswt und pde-5-Hemmer mit pde-5 allein bei Patienten mit erektiler Dysfunktion zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung einer Kombinationstherapie (Li-ESWT kombiniert mit PDE5-Hemmer) mit einer Einzeltherapie (PDE5-Hemmer) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion.

Die zum Vergleich herangezogenen Parameter sind EHS-Score, IIEF-5-Score, VEGF-Spiegel und PSV

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere erektile Dysfunktion
  • Verheiratet
  • Sexuell aktiv
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Psychologische Probleme
  • Wirbelsäulenverletzung
  • Geschichte der Malignität
  • Anatomische Anomalien des Penis
  • Allergisch und Kontraindikationen für Tadalafil
  • Über antimitotische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Li-ESWT + Tadalafil
Verfahren: Li-ESWT
Li-ESWT zweimal wöchentlich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Stoßwellentherapie
Arzneimittel: Tadalafil 2,5 mg Tab
Tadalafil 2,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Standard-First-Line-Therapie
Schein-Komparator: Einzeltherapie
Nur Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil 2,5 mg Tab
Tadalafil 2,5 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Standard-First-Line-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die EHS wurde 1998 entwickelt und ist eine Single-Item-Likert-Skala, die Männer alleine anwenden können.

Das Tool fordert sie auf, sich mit der Frage „Wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion bewerten?“ zu befassen. und wählen Sie eine der folgenden Optionen:

0 Penis vergrößert sich nicht

  1. Penis ist größer, aber nicht hart
  2. Der Penis ist hart, aber nicht hart genug für eine Penetration
  3. Penis ist hart genug für Penetration, aber nicht ganz hart
  4. Penis ist völlig hart und völlig steif

Der EHS-Score wurde vor und nach der Intervention erhoben
4 Wochen
Punktzahl des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5).
Zeitfenster: 4 Wochen

IIEF-5 ist ein Werkzeug für die ED-Diagnose (erektile Dysfunktion). Die möglichen Werte für den IIEF-5 reichen von 5 bis 25, und ED wurde basierend auf den Werten in fünf Kategorien eingeteilt: schwer (5-7), mittel (8-11), leicht bis mittel (12-16), leicht (17-21) und kein ED (22-25)

Der IIEF-5-Score wurde vor und nach der Intervention gemessen
4 Wochen
Systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: 4 Wochen

PSV wurde unter Verwendung von Doppler-Ultraschall in cm/s gemessen. Die Sonde befindet sich am Penis, genauer gesagt am penoskrotalen Übergang, um die Geschwindigkeit des Blutflusses in den Schwellkörpern zu messen.

Der Test wurde im schlaffen Zustand des Penis durchgeführt. Die Messung wurde von einem erfahrenen Sonographen in der Radiologie durchgeführt. Die Messung wurde vor und nach der Intervention durchgeführt
4 Wochen
Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen

VEGF wurde in pg/ml gemessen. Der VEGF-Test wurde durch einen Bluttest im Labor unter Verwendung des VEGF-A ELISA-Kits durchgeführt.

Blut für Tests wurde vor und nach dem Test entnommen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1690/KEPK/XII/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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