Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kombinované terapie s použitím Li-ESWT a inhibitoru PDE-5 u pacientů s erektilní dysfunkcí

9. září 2021 aktualizováno: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

Účinek kombinované terapie využívající Li-ESWT (nízkointenzivní mimotělní rázová terapie) a inhibitoru PDE-5 u pacientů s erektilní dysfunkcí

porovnat účinek kombinace li-eswt a inhibitoru pde-5 se samotným pde-5 u pacientů s erektilní dysfunkcí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnání účinku kombinované terapie (Li-ESWT v kombinaci s inhibitorem PDE5) vs. jednorázové terapie (inhibitor PDE5) u pacientů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.

Parametry použité pro srovnání jsou EHS skóre, IIEF-5 skóre, hladina VEGF a PSV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední erektilní dysfunkce
  • Ženatý
  • Sexuálně aktivní
  • Souhlas s účastí na zkoušce

Kritéria vyloučení:

  • Psychologické problémy
  • Poranění páteře
  • Historie malignity
  • Abnormality anatomie penisu
  • Alergie a kontraindikace na tadalafil
  • Na antimitotické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Li-ESWT + tadalafil
Postup: Li-ESWT
Li-ESWT dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Terapie rázovou vlnou
Lék: Tadalafil 2,5 mg Tab
tadalafil 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Standardní terapie první linie
Falešný srovnávač: Single Therapy
pouze tadalafil
Lék: Tadalafil 2,5 mg Tab
tadalafil 2,5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Standardní terapie první linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre erektilní tvrdosti (EHS)
Časové okno: 4 týdny

EHS, vyvinutá v roce 1998, je jednopoložková Likertova váha, kterou mohou muži používat sami.

Nástroj je požádá, aby zvážili otázku "Jak byste ohodnotili tvrdost své erekce?" a vyberte jednu z následujících možností:

0 Penis se nezvětšuje

  1. Penis je větší, ale ne tvrdý
  2. Penis je tvrdý, ale ne dost tvrdý na penetraci
  3. Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale ne úplně tvrdý
  4. Penis je zcela tvrdý a plně tuhý

Skóre EHS bylo vzato před a po intervenci
4 týdny
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: 4 týdny

IIEF-5 je nástroj pro diagnostiku ED (erektilní dysfunkce). Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25 a ED byla klasifikována do pěti kategorií na základě skóre: těžká (5-7), střední (8-11), mírná až střední (12-16), mírná (17-21) a bez ED (22-25)

Skóre IIEF-5 bylo vzato před a po intervenci
4 týdny
Špičková systolická rychlost (PSV)
Časové okno: 4 týdny

PSV byl měřen v cm/s pomocí dopplerovské ultrasonografie. Sonda je umístěna v penisu, přesněji v penoskrotalním spojení, k měření rychlosti průtoku krve v kavernózních tepnách.

Test byl proveden v ochablém stavu penisu. Měření bylo provedeno zkušeným ultrasonografem na radiologické jednotce. Měření bylo provedeno před a po zásahu
4 týdny
Hladina vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) v plazmě
Časové okno: 4 týdny

VEGF byl měřen v pg/ml. Test VEGF byl proveden krevním testem v laboratoři pomocí soupravy VEGF-A ELISA.

Krev na testy byla odebrána před a po testu
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1690/KEPK/XII/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Li-ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit