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L'effetto della terapia di combinazione che utilizza l'inibitore Li-ESWT e PDE-5 nei pazienti con disfunzione erettile

9 settembre 2021 aggiornato da: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

L'effetto della terapia combinata con Li-ESWT (terapia extracorporea con onde d'urto a bassa intensità) e inibitore della PDE-5 nei pazienti con disfunzione erettile

per confrontare l'effetto della combinazione di li-eswt e inibitore della pde-5 con la sola pde-5 nei pazienti con disfunzione erettile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontando l'effetto della terapia di combinazione (Li-ESWT combinato con inibitore della PDE5) rispetto alla terapia singola (inibitore della PDE5) in pazienti con disfunzione erettile da lieve a moderata.

I parametri utilizzati per il confronto sono il punteggio EHS, il punteggio IIEF-5, il livello VEGF e il PSV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione erettile da lieve a moderata
  • Sposato
  • Sessualmente attivo
  • Consenso a partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Problemi psicologici
  • Lesione alla colonna vertebrale
  • Storia di malignità
  • Anomalie dell'anatomia del pene
  • Allergia e controindicazioni al tadalafil
  • Sui farmaci antimitotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Li-ESWT + tadalafil
Procedura: Li-ESWT
Li-ESWT due volte alla settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Terapia con onde d'urto
Droga: Scheda Tadalafil 2,5 mg
tadalafil 2,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Terapia standard di prima linea
Comparatore fittizio: Terapia unica
solo tadalafil
Droga: Scheda Tadalafil 2,5 mg
tadalafil 2,5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Terapia standard di prima linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di durezza erettile (EHS)
Lasso di tempo: 4 settimane

Sviluppata nel 1998, l'EHS è una scala Likert a singolo elemento che gli uomini possono utilizzare da soli.

Lo strumento chiede loro di considerare la domanda "Come valuteresti la durezza della tua erezione?" e seleziona una delle seguenti opzioni:

0 Il pene non si ingrandisce

  1. Il pene è più grande, ma non duro
  2. Il pene è duro, ma non abbastanza duro per la penetrazione
  3. Il pene è abbastanza duro per la penetrazione, ma non completamente duro
  4. Il pene è completamente duro e completamente rigido

Il punteggio EHS è stato preso prima e dopo l'intervento
4 settimane
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: 4 settimane

IIEF-5 è uno strumento per la diagnosi di DE (disfunzione erettile). I possibili punteggi per l'IIEF-5 vanno da 5 a 25 e la DE è stata classificata in cinque categorie in base ai punteggi: grave (5-7), moderata (8-11), da lieve a moderata (12-16), lieve (17-21) e senza ED (22-25)

Il punteggio IIEF-5 è stato preso prima e dopo l'intervento
4 settimane
Velocità sistolica di picco (PSV)
Lasso di tempo: 4 settimane

Il PSV è stato misurato in cm/s, utilizzando l'ecografia Doppler. La sonda si trova in corrispondenza del pene, per la precisione nella giunzione penoscrotale, per misurare la velocità del flusso sanguigno nelle arterie cavernose.

Il test è stato eseguito in stato flaccido del pene La misurazione è stata effettuata da un ecografista esperto nell'unità di radiologia. La misurazione è stata effettuata prima e dopo l'intervento
4 settimane
Livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel plasma
Lasso di tempo: 4 settimane

Il VEGF è stato misurato in pg/ml. I test VEGF sono stati eseguiti mediante analisi del sangue in laboratorio utilizzando il kit VEGF-A ELISA.

Il sangue per i test è stato prelevato prima e dopo il test
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1690/KEPK/XII/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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