- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05043896
O efeito da terapia combinada usando Li-ESWT e inibidor de PDE-5 em pacientes com disfunção erétil
O efeito da terapia combinada usando Li-ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade) e inibidor de PDE-5 em pacientes com disfunção erétil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparando o efeito da terapia combinada (Li-ESWT combinado com inibidor de PDE5) versus terapia única (inibidor de PDE5) em pacientes com disfunção erétil leve a moderada.
Os parâmetros usados para comparação são pontuação EHS, pontuação IIEF-5, nível VEGF e PSV
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disfunção erétil leve a moderada
- Casado
- sexualmente ativo
- Concordando em participar do julgamento
Critério de exclusão:
- Problemas psicológicos
- Lesão vertebral
- História de malignidade
- Anomalias da anatomia peniana
- Alérgicos e contra-indicações ao tadalafil
- Sobre drogas anti-mitóticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia combinada
Li-ESWT + tadalafil
|
Li-ESWT duas vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
tadalafila 2,5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia única
apenas tadalafil
|
tadalafila 2,5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dureza erétil (EHS)
Prazo: 4 semanas
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Desenvolvido em 1998, o EHS é uma escala Likert de item único que os homens podem usar por conta própria. A ferramenta pede que eles considerem a questão "Como você classificaria a dureza de sua ereção?" e selecione uma das seguintes opções: 0 O pênis não aumenta
A pontuação EHS foi tomada pré e pós-intervenção |
4 semanas
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Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 4 semanas
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O IIEF-5 é uma ferramenta para diagnóstico de DE (disfunção erétil). As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a DE foi classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) e sem DE (22-25) A pontuação do IIEF-5 foi obtida antes e depois da intervenção |
4 semanas
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Velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: 4 semanas
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O PSV foi medido em cm/s, por meio de ultrassonografia Doppler. A sonda está localizada no pênis, mais precisamente na junção penoescrotal, para medir a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cavernosas. O teste foi feito em estado flácido do pênis. A medida foi feita por um ultrassonografista experiente na unidade de radiologia. A medição foi feita antes e depois da intervenção |
4 semanas
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Nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) no plasma
Prazo: 4 semanas
|
O VEGF foi medido em pg/ml. O teste de VEGF foi feito por exame de sangue em laboratório usando o kit VEGF-A ELISA. O sangue para os testes foi coletado antes e depois do teste |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1690/KEPK/XII/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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