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O efeito da terapia combinada usando Li-ESWT e inibidor de PDE-5 em pacientes com disfunção erétil

9 de setembro de 2021 atualizado por: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

O efeito da terapia combinada usando Li-ESWT (terapia extracorpórea por ondas de choque de baixa intensidade) e inibidor de PDE-5 em pacientes com disfunção erétil

comparar o efeito da combinação de li-eswt e inibidor de pde-5 com pde-5 sozinho em pacientes com disfunção erétil

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Comparando o efeito da terapia combinada (Li-ESWT combinado com inibidor de PDE5) versus terapia única (inibidor de PDE5) em pacientes com disfunção erétil leve a moderada.

Os parâmetros usados ​​para comparação são pontuação EHS, pontuação IIEF-5, nível VEGF e PSV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção erétil leve a moderada
  • Casado
  • sexualmente ativo
  • Concordando em participar do julgamento

Critério de exclusão:

  • Problemas psicológicos
  • Lesão vertebral
  • História de malignidade
  • Anomalias da anatomia peniana
  • Alérgicos e contra-indicações ao tadalafil
  • Sobre drogas anti-mitóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Li-ESWT + tadalafil
Li-ESWT duas vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Terapia por Ondas de Choque
tadalafila 2,5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Terapia Padrão de Primeira Linha
Comparador Falso: Terapia única
apenas tadalafil
tadalafila 2,5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Terapia Padrão de Primeira Linha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dureza erétil (EHS)
Prazo: 4 semanas

Desenvolvido em 1998, o EHS é uma escala Likert de item único que os homens podem usar por conta própria.

A ferramenta pede que eles considerem a questão "Como você classificaria a dureza de sua ereção?" e selecione uma das seguintes opções:

0 O pênis não aumenta

  1. O pênis é maior, mas não é duro
  2. O pênis é duro, mas não o suficiente para a penetração
  3. O pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro
  4. O pênis é completamente duro e totalmente rígido

A pontuação EHS foi tomada pré e pós-intervenção

4 semanas
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 4 semanas

O IIEF-5 é uma ferramenta para diagnóstico de DE (disfunção erétil). As pontuações possíveis para o IIEF-5 variam de 5 a 25, e a DE foi classificada em cinco categorias com base nas pontuações: grave (5-7), moderada (8-11), leve a moderada (12-16), leve (17-21) e sem DE (22-25)

A pontuação do IIEF-5 foi obtida antes e depois da intervenção

4 semanas
Velocidade sistólica de pico (PSV)
Prazo: 4 semanas

O PSV foi medido em cm/s, por meio de ultrassonografia Doppler. A sonda está localizada no pênis, mais precisamente na junção penoescrotal, para medir a velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cavernosas.

O teste foi feito em estado flácido do pênis. A medida foi feita por um ultrassonografista experiente na unidade de radiologia. A medição foi feita antes e depois da intervenção

4 semanas
Nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) no plasma
Prazo: 4 semanas

O VEGF foi medido em pg/ml. O teste de VEGF foi feito por exame de sangue em laboratório usando o kit VEGF-A ELISA.

O sangue para os testes foi coletado antes e depois do teste

4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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