Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombinationsterapi med Li-ESWT og PDE-5-hæmmer hos patienter med erektil dysfunktion

9. september 2021 opdateret af: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

Effekten af ​​kombinationsterapi med Li-ESWT (Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy) og PDE-5-hæmmer hos patienter med erektil dysfunktion

at sammenligne effekten af ​​kombination af li-eswt og pde-5-hæmmer med pde-5 alene hos patienter med erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af effekten af ​​kombinationsbehandling (Li-ESWT kombineret med PDE5-hæmmer) vs. ENKEL-terapi (PDE5-hæmmer) hos patienter med mild til moderat erektil dysfunktion.

Parametre brugt til sammenligning er EHS-score, IIEF-5-score, VEGF-niveau og PSV

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat erektil dysfunktion
  • Gift
  • Seksuelt aktiv
  • Samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Psykologiske problemer
  • Rygmarvsskade
  • Historie om malignitet
  • Penis anatomi abnormiteter
  • Allergiske og kontraindikationer over for tadalafil
  • På anti-mitotisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Li-ESWT + tadalafil
Procedure: Li-ESWT
Li-ESWT to gange ugentligt i 4 uger
Andre navne:
  • Chokbølgeterapi
Medicin: Tadalafil 2,5 mg Tab
tadalafil 2,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Standard førstelinjeterapi
Sham-komparator: Enkelt terapi
kun tadalafil
Medicin: Tadalafil 2,5 mg Tab
tadalafil 2,5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Standard førstelinjeterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil hårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: 4 uger

EHS er udviklet i 1998 og er en Likert-skala med et enkelt element, som mænd kan bruge på egen hånd.

Værktøjet beder dem overveje spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere hårdheden af ​​din erektion?" og vælg en af ​​følgende muligheder:

0 Penis forstørres ikke

  1. Penis er større, men ikke hård
  2. Penis er hård, men ikke hård nok til at penetrere
  3. Penis er hård nok til at trænge ind, men ikke helt hård
  4. Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv

EHS-scoren blev taget før og efter intervention
4 uger
International Index of Erectile Function (IIEF-5) score
Tidsramme: 4 uger

IIEF-5 er et værktøj til ED (erektil dysfunktion) diagnose. De mulige scorer for IIEF-5 varierer fra 5 til 25, og ED blev klassificeret i fem kategorier baseret på scorerne: svær (5-7), moderat (8-11), mild til moderat (12-16), mild (17-21) og ingen ED (22-25)

IIEF-5 score blev taget før og efter intervention
4 uger
Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: 4 uger

PSV blev målt i cm/s ved anvendelse af Doppler-ultralyd. Sonden er placeret ved penis, for at være præcis i den penoscrotale junction, for at måle hastigheden af ​​blodgennemstrømningen i de kavernøse arterier.

Testen blev udført i slap penis. Målingen blev foretaget af en erfaren ultrasonograf i radiologienheden. Måling blev foretaget før og efter intervention
4 uger
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) niveau i plasma
Tidsramme: 4 uger

VEGF blev målt i pg/ml. VEGF test blev udført ved blodprøve i laboratoriet ved hjælp af VEGF-A ELISA Kit.

Blod til test blev udtaget før og efter test
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1690/KEPK/XII/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Li-ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner