Het effect van combinatietherapie met Li-ESWT en PDE-5-remmer bij patiënten met erectiestoornissen
Het effect van combinatietherapie met behulp van Li-ESWT (Low Intensity Extracorporal Shockwave Therapy) en PDE-5-remmer bij patiënten met erectiestoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van het effect van combinatietherapie (Li-ESWT gecombineerd met PDE5-remmer) versus enkelvoudige therapie (PDE5-remmer) bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissen.
Parameters die ter vergelijking worden gebruikt zijn EHS-score, IIEF-5-score, VEGF-niveau en PSV
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonesië, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige erectiestoornis
- Getrouwd
- Seksueel actief
- Toestemming om deel te nemen aan het proces
Uitsluitingscriteria:
- Psychologische problemen
- Spinale verwonding
- Geschiedenis van maligniteit
- Afwijkingen van de anatomie van de penis
- Allergische en contra-indicaties voor tadalafil
- Over anti-mitotica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapie
Li-ESWT + tadalafil
|
Li-ESWT tweemaal per week gedurende 4 weken
Andere namen:
tadalafil 2,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Enkele therapie
alleen tadalafil
|
tadalafil 2,5 mg eenmaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiele hardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De EHS, ontwikkeld in 1998, is een Likert-schaal met één item die mannen alleen kunnen gebruiken. De tool vraagt hen na te denken over de vraag "Hoe zou u de hardheid van uw erectie beoordelen?" en selecteer een van de volgende opties: 0 Penis wordt niet groter
De EHS-score werd voor en na de interventie afgenomen |
4 weken
|
|
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-5) score
Tijdsspanne: 4 weken
|
IIEF-5 is een hulpmiddel voor de diagnose van ED (erectiestoornissen). De mogelijke scores voor de IIEF-5 variëren van 5 tot 25, en ED werd geclassificeerd in vijf categorieën op basis van de scores: ernstig (5-7), matig (8-11), licht tot matig (12-16), licht (17-21), en geen ED (22-25) IIEF-5-score werd voor en na de interventie genomen |
4 weken
|
|
Piek systolische snelheid (PSV)
Tijdsspanne: 4 weken
|
PSV werd gemeten in cm/s, met behulp van Doppler-echografie. De sonde bevindt zich bij de penis, om precies te zijn in de penoscrotale overgang, om de snelheid van de bloedstroom in de holle slagaders te meten. De test werd uitgevoerd in slappe toestand van de penis. De meting werd uitgevoerd door een ervaren echoscopist op de afdeling radiologie. Er werd voor en na de interventie gemeten |
4 weken
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) niveau in plasma
Tijdsspanne: 4 weken
|
VEGF werd gemeten in pg/ml. De VEGF-test is uitgevoerd door bloedonderzoek in het laboratorium met behulp van de VEGF-A ELISA-kit. Bloed voor tests werd voor en na de test afgenomen |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1690/KEPK/XII/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .