Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii skojarzonej z użyciem Li-ESWT i inhibitora PDE-5 u pacjentów z zaburzeniami erekcji

9 września 2021 zaktualizowane przez: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

Wpływ terapii skojarzonej przy użyciu Li-ESWT (pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności) i inhibitora PDE-5 u pacjentów z zaburzeniami erekcji

porównanie efektu połączenia li-eswt i inhibitora pde-5 z samym pde-5 u pacjentów z zaburzeniami erekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu terapii skojarzonej (Li-ESWT w połączeniu z inhibitorem PDE5) z terapią SIngle (inhibitor PDE5) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami erekcji.

Parametry użyte do porównania to wynik EHS, wynik IIEF-5, poziom VEGF i PSV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji
  • Żonaty
  • Aktywny seksualnie
  • Wyrażenie zgody na udział w rozprawie

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy psychologiczne
  • Uraz kręgosłupa
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Nieprawidłowości anatomiczne prącia
  • Alergia i przeciwwskazania do tadalafilu
  • O lekach antymitotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Li-ESWT + tadalafil
Procedura: Li-ESWT
Li-ESWT dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Terapia falą uderzeniową
Lek: Tadalafil 2,5 mg tabl
tadalafil 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia pierwszego rzutu
Pozorny komparator: Pojedyncza terapia
tylko tadalafil
Lek: Tadalafil 2,5 mg tabl
tadalafil 2,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia pierwszego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Opracowana w 1998 roku skala EHS to jednoelementowa skala Likerta, z której mężczyźni mogą korzystać samodzielnie.

Narzędzie prosi ich o zastanowienie się nad pytaniem „Jak oceniasz twardość swojej erekcji?” i wybierz jedną z następujących opcji:

0 Penis się nie powiększa

  1. Penis jest większy, ale nie twardy
  2. Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji
  3. Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie do końca
  4. Penis jest całkowicie twardy iw pełni sztywny

Punktację EHS wykonano przed i po interwencji
4 tygodnie
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: 4 tygodnie

IIEF-5 to narzędzie do diagnozy ED (zaburzeń erekcji). Możliwe wyniki dla IIEF-5 wahają się od 5 do 25, a ED podzielono na pięć kategorii w oparciu o wyniki: ciężka (5-7), umiarkowana (8-11), łagodna do umiarkowanej (12-16), łagodna (17-21) i bez ED (22-25)

Wynik IIEF-5 uzyskano przed i po interwencji
4 tygodnie
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

PSV mierzono w cm/s za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej. Sonda umieszczana jest na penisie, a dokładniej w złączu prąciowo-mosznowym, w celu pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicach jamistych.

Badanie wykonano w stanie wiotkim prącia. Pomiaru dokonywał doświadczony ultrasonograf w pracowni radiologii. Pomiar wykonano przed i po interwencji
4 tygodnie
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie

VEGF mierzono w pg/ml. Test VEGF przeprowadzono poprzez badanie krwi w laboratorium przy użyciu zestawu VEGF-A ELISA.

Krew do badań pobierano przed i po teście
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1690/KEPK/XII/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Li-ESWT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj