Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Li-ESWT és PDE-5 gátló kombinációs terápia hatása merevedési zavarban szenvedő betegeknél

2021. szeptember 9. frissítette: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

A Li-ESWT (alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápia) és PDE-5 gátló kombinációs terápia hatása merevedési zavarban szenvedő betegeknél

összehasonlítani a li-eswt és a pde-5 gátló kombináció hatását a pde-5 önmagában történő hatásával merevedési zavarban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált terápia (PDE5-gátlóval kombinált Li-ESWT) és az egyszeri terápia (PDE5-inhibitor) hatásának összehasonlítása enyhe és közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő betegeknél.

Az összehasonlításhoz használt paraméterek az EHS pontszám, az IIEF-5 pontszám, a VEGF szint és a PSV

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonézia, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes erektilis diszfunkció
  • házas
  • Szexuálisan aktív
  • Hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Pszichológiai problémák
  • Gerincsérülés
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • A pénisz anatómiai rendellenességei
  • Allergia és ellenjavallatok a tadalafilra
  • Mitózisellenes gyógyszerekről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Li-ESWT + tadalafil
Eljárás: Li-ESWT
Li-ESWT hetente kétszer 4 héten keresztül
Más nevek:
  • Shockwave terápia
Drog: Tadalafil 2,5 mg Tab
2,5 mg tadalafil naponta egyszer
Más nevek:
  • Standard első vonalbeli terápia
Sham Comparator: Egyedi terápia
csak tadalafil
Drog: Tadalafil 2,5 mg Tab
2,5 mg tadalafil naponta egyszer
Más nevek:
  • Standard első vonalbeli terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Erektilis keménységi pontszám (EHS)
Időkeret: 4 hét

Az 1998-ban kifejlesztett EHS egy tételes Likert skála, amelyet a férfiak önállóan is használhatnak.

Az eszköz arra kéri őket, hogy fontolják meg a "Hogyan értékelné az erekció keménységét?" és válasszon az alábbi lehetőségek közül:

0 A pénisz nem növekszik

  1. A pénisz nagyobb, de nem kemény
  2. A pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz
  3. A pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény
  4. A pénisz teljesen kemény és teljesen merev

Az EHS pontszámot a beavatkozás előtt és után vettük fel
4 hét
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5).
Időkeret: 4 hét

Az IIEF-5 egy eszköz az ED (erekciós zavar) diagnosztizálására. Az IIEF-5 lehetséges pontszámai 5-től 25-ig terjednek, és az ED-t öt kategóriába sorolták a pontszámok alapján: súlyos (5-7), közepes (8-11), enyhe és közepes (12-16), enyhe. (17-21), és nincs ED (22-25)

Az IIEF-5 pontszámot a beavatkozás előtt és után vettük fel
4 hét
Csúcs szisztolés sebesség (PSV)
Időkeret: 4 hét

A PSV-t cm/s-ban mértük Doppler ultrahang segítségével. A szonda a pénisznél található, pontosabban a penoscrotális csomópontban, hogy mérje a véráramlás sebességét a barlangi artériákban.

A vizsgálat a pénisz petyhüdt állapotában történt. A mérést egy tapasztalt ultrahangos szakember végezte a radiológiai osztályon. A mérés a beavatkozás előtt és után történt
4 hét
Vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintje a plazmában
Időkeret: 4 hét

A VEGF-et pg/ml-ben mértük. A VEGF-teszt laboratóriumi vérvizsgálattal történt, a VEGF-A ELISA Kit segítségével.

A vizsgálatokhoz vért vettek a vizsgálat előtt és után
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1690/KEPK/XII/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Li-ESWT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel