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L'effet de la thérapie combinée utilisant Li-ESWT et l'inhibiteur de PDE-5 chez les patients atteints de dysfonction érectile

9 septembre 2021 mis à jour par: Andrian, dr., Sp.And, Dr. Soetomo General Hospital

L'effet de la thérapie combinée utilisant Li-ESWT (thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité) et l'inhibiteur de la PDE-5 chez les patients atteints de dysfonction érectile

comparer l'effet de la combinaison de li-eswt et d'inhibiteur de pde-5 à la pde-5 seule chez les patients atteints de dysfonction érectile

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de l'effet de la thérapie combinée (Li-ESWT combiné avec un inhibiteur de la PDE5) par rapport à la thérapie Single (inhibiteur de la PDE5) chez les patients atteints de dysfonction érectile légère à modérée.

Les paramètres utilisés pour la comparaison sont le score EHS, le score IIEF-5, le niveau de VEGF et le PSV

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60286
        • Dr. Soetomo General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Dysfonction érectile légère à modérée
  • Marié
  • Sexuellement actif
  • Consentir à participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Problèmes psychologiques
  • Blessure de la colonne vertebrale
  • Antécédents de malignité
  • Anomalies de l'anatomie du pénis
  • Allergie et contre-indications au tadalafil
  • Sur les médicaments anti-mitotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
Li-ESWT + tadalafil
Procédure: Li-ESWT
Li-ESWT deux fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Thérapie par ondes de choc
Médicament: Tadalafil 2,5 mg onglet
tadalafil 2,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie standard de première ligne
Comparateur factice: Thérapie unique
tadalafil uniquement
Médicament: Tadalafil 2,5 mg onglet
tadalafil 2,5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Thérapie standard de première ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dureté érectile (EHS)
Délai: 4 semaines

Développée en 1998, l'EHS est une échelle de Likert à un seul item que les hommes peuvent utiliser seuls.

L'outil leur demande de réfléchir à la question "Comment évalueriez-vous la dureté de votre érection ?" et sélectionnez l'une des options suivantes :

0 Le pénis ne grossit pas

  1. Le pénis est plus gros, mais pas dur
  2. Le pénis est dur, mais pas assez dur pour la pénétration
  3. Le pénis est assez dur pour la pénétration, mais pas complètement dur
  4. Le pénis est complètement dur et complètement rigide

Le score EHS a été pris avant et après l'intervention
4 semaines
Score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 4 semaines

IIEF-5 est un outil de diagnostic de la dysfonction érectile (ED). Les scores possibles pour l'IIEF-5 vont de 5 à 25, et la dysfonction érectile a été classée en cinq catégories en fonction des scores : sévère (5-7), modéré (8-11), léger à modéré (12-16), léger (17-21), et pas de DE (22-25)

Le score IIEF-5 a été pris avant et après l'intervention
4 semaines
Vitesse systolique maximale (PSV)
Délai: 4 semaines

Le PSV a été mesuré en cm/s, en utilisant l'échographie Doppler. La sonde est située au niveau du pénis, plus précisément dans la jonction pénoscrotale, pour mesurer la vitesse du flux sanguin dans les artères caverneuses.

Le test a été effectué dans un état flasque du pénis La mesure a été prise par un échographiste expérimenté dans l'unité de radiologie. La mesure a été prise avant et après l'intervention
4 semaines
Taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) dans le plasma
Délai: 4 semaines

Le VEGF a été mesuré en pg/ml. Le test VEGF a été effectué par prise de sang en laboratoire à l'aide du kit VEGF-A ELISA.

Le sang pour les tests a été prélevé avant et après le test
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

14 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1690/KEPK/XII/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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