Эффект комбинированной терапии с использованием Li-ESWT и ингибитора ФДЭ-5 у пациентов с эректильной дисфункцией
Эффект комбинированной терапии с использованием Li-ESWT (экстракорпоральная ударно-волновая терапия низкой интенсивности) и ингибитора PDE-5 у пациентов с эректильной дисфункцией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение эффекта комбинированной терапии (Li-ESWT в сочетании с ингибитором PDE5) и одиночной терапии (ингибитор PDE5) у пациентов с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.
Параметрами, используемыми для сравнения, являются оценка EHS, оценка IIEF-5, уровень VEGF и PSV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Индонезия, 60286
- Dr. Soetomo General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкая и умеренная эректильная дисфункция
- Женатый
- Сексуально активный
- Согласие на участие в судебном заседании
Критерий исключения:
- Психологические проблемы
- Травма позвоночника
- История злокачественности
- Аномалии анатомии полового члена
- Аллергия и противопоказания к тадалафилу
- На антимитотических препаратах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Li-ЭУВТ + тадалафил
|
Li-ESWT два раза в неделю в течение 4 недель
Другие имена:
тадалафил 2,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Одиночная терапия
только тадалафил
|
тадалафил 2,5 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель эректильной твердости (EHS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Разработанная в 1998 году, EHS представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из одного пункта, которую мужчины могут использовать самостоятельно. Инструмент предлагает им рассмотреть вопрос «Как бы вы оценили твердость вашей эрекции?» и выберите один из следующих вариантов: 0 Пенис не увеличивается
Оценка EHS проводилась до и после вмешательства. |
4 недели
|
|
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 4 недели
|
IIEF-5 — это инструмент для диагностики ЭД (эректильная дисфункция). Возможные баллы для МИЭФ-5 варьируются от 5 до 25, и ЭД была классифицирована на пять категорий на основе баллов: тяжелая (5-7), умеренная (8-11), от легкой до умеренной (12-16), легкая. (17-21) и без ЭД (22-25) Оценка МИЭФ-5 была получена до и после вмешательства. |
4 недели
|
|
Пиковая систолическая скорость (PSV)
Временное ограничение: 4 недели
|
PSV измеряли в см/с с помощью ультразвуковой допплерографии. Зонд располагается на половом члене, а точнее в пено-мошоночном соединении, для измерения скорости кровотока в кавернозных артериях. Тест проводился при вялом состоянии полового члена. Измерение проводилось опытным врачом-УЗИ в рентгенологическом отделении. Измерение проводилось до и после вмешательства |
4 недели
|
|
Уровень сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в плазме
Временное ограничение: 4 недели
|
VEGF измеряли в пг/мл. Тест на VEGF проводился путем анализа крови в лаборатории с использованием набора VEGF-A ELISA. Кровь для анализов брали до и после теста |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tjahjo Tanojo, dr, Dr. Soetomo General Hospital, Andrology Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- 1690/KEPK/XII/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .