Samtidig multinukleær metabolsk MR ved nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom
Samtidig multinukleær (Na+/H+) Metabolisk MR i hjernesvulster
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Konstruer og test en ny multinukleær Na+-H+ metabolsk MR-sekvens med følsomhet for natrium (Na+) konsentrasjon, potensial for hydrogen (pH) og oksygen (O2).
II. Korreler Na+-, pH- og O2-vektede MR-bildemålinger med natrium-protonveksler isoform-1 (NHE1) immunhistokjemi (IHC), bioenergetikk og genuttrykk ved bruk av stereotaktiske bildeveilede biopsier fra menneskelige hjernesvulster.
III. Kvantifiser endringer i Na+-, pH- og O2-vektede MR-bilder etter neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi ved tilbakevendende glioblastom (GBM) og utforsk assosierte endringer i tumorbiologi.
OVERSIKT:
MÅL 1: Tidligere skanningsdata fra friske forsøkspersoner samles inn og analyseres.
MÅL 2: Pasienter gjennomgår MR. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver for IHC-analyse.
MÅL 3: Pasienter gjennomgår multinukleær metabolsk avbildning før og etter immunterapi og før kirurgisk reseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MÅL 1: Friske frivillige uten tegn på hjernesvulster eller nevrologisk sykdom
- MÅL 1: Alder 18+
- MÅL 2: Nydiagnostisert eller tilbakevendende mistenkt eller bekreftet gliom (lav eller høy grad)
- MÅL 2: 10 IDH mutant og 10 IDH villtype gliomer
- MÅL 2: Klinisk indisert for resektiv kirurgi eller biopsi
- MÅL 2: Alder 18+
- MÅL 2: Svulststørrelse > 1x1x1 cm (målbar)
- MÅL 3: Tilbakevendende gliom registrert i en immunterapistudie eller klinisk indisert for å motta immunterapi inkludert anti-PD1
- MÅL 3: Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
- MÅL 1: Kan ikke trygt utføre en MR
- MÅL 1: Alder <18
- MÅL 2: Kan ikke trygt utføre en MR eller bruk av MR-kontrastmidler
- MÅL 2: Alder <18
- MÅL 3: Kan ikke trygt utføre en MR eller bruk av MR-kontrastmidler
- MÅL 3: Alder <18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grunnleggende vitenskap (MR, metabolsk avbildning, vevsinnsamling)
MÅL 1: Tidligere skanningsdata fra friske forsøkspersoner samles inn og analyseres. MÅL 2: Pasienter gjennomgår MR. Pasienter gjennomgår også innsamling av vevsprøver for IHC-analyse. MÅL 3: Pasienter gjennomgår multinukleær metabolsk avbildning før og etter immunterapi og før kirurgisk reseksjon. |
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå innsamling av vevsprøver
Andre navn:
Gjennomgå multinukleær metabolsk avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total natriumkonsentrasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil beregne NaT ved bruk av standardmetodikk og normalisere det til okulær Na+ konsentrasjon, en konstant 135 mmol/l.
Vil da teste om sunt vev har en variasjonskoeffisient (COV) på < 10 % på tvers av alle 20 forsøkspersonene.
|
Inntil 5 år
|
|
NHE1 uttrykk
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil lage et omfattende kart over gener/veier og unike celleundergrupper assosiert med NHE1-uttrykk.
|
Inntil 5 år
|
|
Tumormetabolisme
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Vil undersøke sammenhengen mellom baseline tumormetabolisme og endring i metabolisme med hensyn til total overlevelse ved bruk av Cox multivariabel regresjon.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin M Ellingson, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Undersøkelsesteknikker
- Fysiske fenomener
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Røntgenbilder
Andre studie-ID-numre
- 21-000514
- NCI-2021-08698 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .