Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pilates og segmentell stabilisering hos eldre mennesker med korsryggsmerter

8. september 2021 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt av pilatesmetode og segmentell stabilisering hos eldre mennesker med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: Randomisert klinisk studie

INNLEDNING: Korsryggsmerter er en viktig helsetilstand med store samfunnsøkonomiske konsekvenser og er forbundet med høye kostnader for helsesystemet, fravær på jobb og nedsatt funksjonsevne. Det regnes som et av de mest relevante helseproblemene hos eldre, med punktprevalensanslag høyere enn for andre muskel- og skjelettlidelser. Det kan defineres som enhver smerte mellom de siste ribbeina og de nedre setefoldene, med eller uten smerter i underekstremitetene, som manifesterer seg akutt, subakutt eller kronisk. MÅL: Å sammenligne effekten av Pilates-metoden versus segmentell stabilisering hos eldre mennesker med kroniske korsryggsmerter. METODE: 60 eldre med kroniske korsryggsmerter vil delta i studien og vil bli randomisert i to grupper: Pilatesgruppe (GP) og Segmental Stabilization Group (SG). De to behandlingene vil ha 16 individuelle økter, to ganger i uken. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge smerteskalaen; funksjonshemming, ved hjelp av Oswestry funksjonshemming indeksen; overdreven frykt for bevegelse og fysisk aktivitet, etter Tampa-skalaen for kinesiofobi; nivå av tillit til balansen for spesifikke aktiviteter, etter ABC-skalaen og; aktivering av transversus abdominis-muskelen ved trykkbiofeedback. Individer vil bli evaluert i løpet av fire øyeblikk: før den første økten, etter den siste økten, tre og seks måneder etter avsluttet behandling for å verifisere effekten på mellomlang sikt. Pasientallokering og vurderinger vil bli utført av en blind sensor. Data vil bli analysert ved å bruke ANOVA-prosedyren og Tukeys Multiple Comparison-test. Signifikansnivået vil være 5 %. En hipótesisk deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilização segmentar em todas as variáveis ​​ao final do tratamento.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Uspesifikke korsryggsmerter i minst 3 måneder.
  • Intensitet av smerte lik eller større enn 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke smerter i korsryggen.
  • Nevrologisk involvering (radikulopati, myelopati).
  • Tidligere spinaloperasjon.
  • Enhver hindring for å utføre øvelsene.
  • Har nylig hatt operasjoner.
  • Å være på behandling for korsryggsmerter
  • Ikke ha kognitiv evne til å utføre øvelsene eller bli underkastet de foreslåtte vurderingene
  • Mangler avtaler tre ganger på rad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates gruppe
Deltakerne vil gjennomgå 16 økter, to ganger i uken på alternative dager gjennom følgende pilatesmetodeøvelser: Pelvic Curl, Leg lift Supine, One leg circle modified og Hundred modified. Det vil være 4 sett med 5 repetisjoner i den første uken, 6 repetisjoner i den andre uken, 7 repetisjoner i den tredje uken, 8 repetisjoner i den fjerde uken, 9 repetisjoner i den femte uken, 10 repetisjoner i den sjette til åttende uken.
16 Pilates treningsøkter to ganger i uken i 2 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentell stabiliseringsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå 16 konsultasjoner, to ganger i uken på alternerende dager gjennom følgende Segmental Stabilization-øvelser: multifidus i liggende stilling, transversal abdomen i fire støtter, transversal abdomen i dorsal decubitus og transversal abdomen assosiert med multifidus i ortostatisk stilling. Det vil være 4 sett med 10 repetisjoner á 10 sekunder i alle avtaler.
16 økter med segmentelle stabiliseringsøvelser, 2 ganger i uken i 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerte på Numerical Pain Scale i uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Den numeriske smerteskalaen er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr totalt fravær av smerte og 10 det maksimale utholdelige smertenivået for pasienten.

Endring = Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Endring fra baseline i funksjonshemming på Oswestry Disability Index ved uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Oswestry Disability Index er et validert instrument for det portugisiske språket med høy pålitelighet for en brasiliansk befolkning. Indeksen beregnes ved å legge til den totale poengsummen (hver seksjon er fra 0 til 5) og den totale poengsummen lik summen av poengene til de 10 seksjonene. Tolking utføres ved hjelp av prosentandel: 0 % til 20 % minimal funksjonshemming, 21 % til 40 % moderat funksjonshemming, 41 % til 60 % alvorlig funksjonshemming, 61 % til 80 % invaliditet, 81 % til 100 % pasient sengeliggende eller overdrivende symptomer.
Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til Kinesiophobia på Tampa Kinesiophobia Scale i uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tampa-skalaen for kinesiofobi består av et selvadministrert spørreskjema bestående av 17 spørsmål som tar for seg smerte og symptomintensitet. Poengsummen varierer fra 1 til 4, med svaret "helt uenig" tilsvarer 1 poeng, "delvis uenig" med 2 poeng, "delvis enig" med 3 poeng, "helt enig" med 4 poeng. For å oppnå den endelige totalpoengsummen er det nødvendig å invertere poengsummene til spørsmål 4, 8, 12 og 16. Den endelige poengsummen kan være minimum 17 og maksimalt 68 poeng, jo høyere poengsum, desto høyere grad av kinesiofobi
Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Endring fra baseline for tillit til balanse til spesifikke aktiviteter på aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala ved uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
ABC-skalaen - Activities-Specific Balance Confidence or Confidence in Balance for Specific Activities ble utviklet for numerisk å kvantifisere nivået av tillit til å utføre spesifikke aktiviteter uten å miste balansen eller bli ustabil. Jo høyere poengsum, desto større er selvtilliten til å utføre aktivitetene.
Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Endring fra baseline til transversus abdominis muskelaktivering i trykkbiofeedback-enheten 16 uker, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Tidsramme: Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.
Trykkbiofeedback-enheten er et pålitelig instrument for analyse av transversus abdominis muskelkontraksjon. Jo lavere trykk, jo større er evnen til å aktivere denne muskelen.
Baseline, uke 16, 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3270664

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere