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腰痛のある高齢者におけるピラティスと部分的安定化の効果

2021年9月8日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

慢性非特異的腰痛のある高齢者におけるピラティス法の効果と部分的安定化:ランダム化臨床試験

はじめに: 腰痛は、社会経済的な観点から大きな影響を与える重要な健康状態であり、医療システムの高額な費用、職場の欠勤、機能的パフォーマンスの低下に関連しています。 これは高齢者にとって最も関連性の高い健康問題の 1 つであると考えられており、有病率推定値は他の筋骨格疾患よりも高くなります。 これは、下肢の痛みの有無に関わらず、最後の肋骨と臀部の襞の間のあらゆる痛みとして定義され、急性、亜急性、または慢性的に現れます。 目的: 慢性腰痛のある高齢者におけるピラティス法の効果と部分的安定化の効果を比較すること。 方法:慢性腰痛のある高齢者60人が研究に参加し、無作為にピラティスグループ(GP)と分節安定化グループ(SG)の2つのグループに分けられる。 2 つの治療では、週に 2 回、16 回の個別セッションが行われます。 痛みは視覚的なアナログ痛みスケールを使用して評価されます。オスウェストリー障害指数を使用した機能障害。タンパスケールの運動恐怖症による、動きや身体活動に対する過度の恐怖。 ABC スケールによる、特定の活動のバランスに対する信頼レベル。圧力バイオフィードバックによる腹横筋の活性化。 個人は、中期的な効果を検証するために、最初のセッション前、最後のセッション後、治療終了から 3 か月後、6 か月後の 4 つの時点で評価されます。 患者の割り当てと評価は盲検検査官によって行われます。 データは、ANOVA 手順と Tukey の多重比較検定を使用して分析されます。 有意水準は5%となります。 ピラティスは、さまざまな最終的なトレーニングに合わせて、実際のグループ活動を継続的に行うことができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非特異的腰痛が少なくとも3か月続いている。
  • 痛みの強さが3cm以上。

除外基準:

  • 特有の腰痛。
  • 神経学的関与(神経根症、脊髄症)。
  • 以前の脊椎手術。
  • 演習の実施に支障をきたすもの。
  • 最近手術を受けたことがある。
  • 腰痛の治療中です
  • 演習を実行したり、提案された評価に参加したりするための認知能力がない
  • 約束を3回連続で欠席。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ピラティスグループ
参加者は、次のピラティス メソッドのエクササイズを隔日で週 2 回、16 回のセッションを受けます: 骨盤カール、レッグリフト サパイン、ワンレッグ サークル モディファイド、およびハンドレッド モディファイド。 1週目は5回、2週目は6回、3週目は7回、4週目は8回、5週目は9回、6週目から8週目は10回を4セット行います。
2か月間、週に2回、16回のピラティスエクササイズセッション。
ACTIVE_COMPARATOR:セグメント安定化グループ
参加者は、隔日で週に 2 回、以下の分節安定化演習を通じて 16 回のコンサルテーションを受けます:腹臥位での多裂筋、4 つの支持体での腹横筋、背側臥位での腹横筋、起立位での多裂筋に関連する腹部横断筋。 すべての予約で、10 秒を 10 回繰り返す 4 セットが行われます。
部分安定化エクササイズの 16 セッションを週に 2 回、2 か月間行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後16週目、3ヶ月目、6ヶ月後の数値疼痛スケールにおける痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。

数値疼痛スケールは 0 から 10 までのスケールで、0 は痛みがまったくないことを意味し、10 は患者が耐えられる最大の痛みレベルを意味します。

変化 = ベースライン、治療終了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。

ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
治療終了後16週目、3週目、6ヶ月後のオスウェストリー障害指数における機能障害のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
オスウェストリー障害指数は、ブラジル人にとって信頼性の高いポルトガル語の検証済みの手段です。 指数は、合計スコア (各セクションは 0 から 5 まで) と 10 セクションのポイントの合計に等しい合計ポイントを加算することによって計算されます。 解釈はパーセンテージによって行われます: 0% ~ 20% 軽微な障害、21% ~ 40% 中程度の障害、41% ~ 60% 重度の障害、61% ~ 80% の障害、81% ~ 100% の患者は寝たきりまたは症状が誇張しています。
ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 16 週間、3 週間、および 6 か月後に、タンパ運動恐怖症スケールでベースラインから運動恐怖症に変更します。
時間枠:ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
タンパの運動恐怖症スケールは、痛みと症状の強さに対処する 17 の質問からなる自己記入式アンケートで構成されます。 スコアは 1 ~ 4 で、「非常にそう思わない」が 1 点、「部分的に同意しない」が 2 点、「部分的に同意する」が 3 点、「非常に同意する」が 4 点となります。 最終的な合計スコアを取得するには、質問 4、8、12、および 16 のスコアを反転する必要があります。 最終スコアは最低 17 ポイント、最高 68 ポイントで、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高くなります。
ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
治療終了後 16 週間、3 週間、および 6 か月後に、平衡感覚の信頼度をベースラインから活動別平衡信頼度スケールの特定の活動に変更します。
時間枠:ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
ABC スケール - 活動固有のバランスに対する自信または特定の活動に対するバランスへの信頼は、バランスを失ったり不安定になることなく特定の活動を実行する自信のレベルを数値化するために開発されました。 スコアが高いほど、アクティビティを実行する自信が高くなります。
ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
治療終了後 16 週間、3 か月、6 か月後の圧力バイオフィードバック ユニットにおけるベースラインから腹横筋の活性化への変化。
時間枠:ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。
圧力バイオフィードバック ユニットは、腹横筋の収縮を分析するための信頼できる機器です。 圧力が低いほど、この筋肉を活性化する能力が大きくなります。
ベースライン、治療完了後 16 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ariela Cruz、University of Sao Paulo
  • スタディディレクター:Amelia Marques、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月13日

一次修了 (予期された)

2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月8日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3270664

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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