- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05047562
Effekt av pilates och segmentell stabilisering hos äldre personer med ländryggssmärta
8 september 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av pilatesmetoden och segmentell stabilisering hos äldre personer med kronisk ospecifik ländryggssmärta: randomiserad klinisk prövning
INTRODUKTION: Ländryggssmärta är ett viktigt hälsotillstånd med stora konsekvenser ur samhällsekonomisk synvinkel och är förknippat med höga kostnader för hälsosystemet, frånvaro i arbetet och nedsatt funktionsförmåga.
Det anses vara ett av de mest relevanta hälsoproblemen hos äldre, med uppskattningar av punktprevalens högre än för andra muskuloskeletala tillstånd.
Det kan definieras som all smärta mellan de sista revbenen och de nedre sätesvecken, med eller utan smärta i de nedre extremiteterna, som visar sig akut, subakut eller kroniskt.
MÅL: Att jämföra effekten av Pilatesmetoden kontra segmentell stabilisering hos äldre personer med kronisk ländryggssmärta.
METOD: 60 äldre personer med kronisk ländryggssmärta kommer att delta i studien och kommer att randomiseras i två grupper: Pilates Group (GP) och Segmental Stabilization Group (SG).
De två behandlingarna kommer att ha 16 individuella sessioner, två gånger i veckan.
Smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga smärtskalan; funktionshinder, med hjälp av Oswestry funktionshinder index; överdriven rädsla för rörelse och fysisk aktivitet, enligt Tampa-skalan för kinesiofobi; nivå av förtroende för balansen för specifika aktiviteter, enligt ABC-skalan och; aktivering av transversus abdominis-muskeln genom tryckbiofeedback.
Individer kommer att utvärderas i fyra ögonblick: före den första sessionen, efter den sista sessionen, tre och sex månader efter avslutad behandling för att verifiera effekterna på medellång sikt.
Patientfördelning och bedömningar kommer att utföras av en blind granskare.
Data kommer att analyseras med ANOVA-proceduren och Tukeys Multiple Comparison-test.
Signifikansnivån blir 5 %.
En hipótesisk deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilização segmentar em todas as variáveis ao final do tratamento.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ariela Cruz
- Telefonnummer: 5524992192494
- E-post: ariela.tcruz@usp.br
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Ariela Cruz
- Telefonnummer: 5524992192494
- E-post: ariela.tcruz@usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ospecifik smärta i ländryggen i minst 3 månader.
- Intensitet av smärta lika med eller större än 3 cm.
Exklusions kriterier:
- Specifik smärta i ländryggen.
- Neurologisk involvering (radikulopati, myelopati).
- Tidigare ryggradsoperation.
- Eventuella hinder för att utföra övningarna.
- Har nyligen genomgått operationer.
- Behandlas för smärta i ländryggen
- Att inte ha kognitiv förmåga att utföra övningarna eller underkastas de föreslagna bedömningarna
- Saknar möten tre gånger i rad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates grupp
Deltagarna kommer att genomgå 16 pass, två gånger i veckan varannan dag genom följande Pilates-övningar: Pelvic Curl, Benlyft liggande, One leg circle modified och Hundred modified.
Det kommer att finnas 4 set med 5 repetitioner under den första veckan, 6 repetitioner under den andra veckan, 7 repetitioner under den tredje veckan, 8 repetitioner under den fjärde veckan, 9 repetitioner under den femte veckan, 10 repetitioner under den sjätte till åttonde veckan.
|
16 Pilates träningspass två gånger i veckan i 2 månader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentell stabiliseringsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå 16 konsultationer, två gånger i veckan varannan dag genom följande segmentstabiliseringsövningar: multifidus i liggande position, tvärgående buken i fyra stöd, tvärgående buken i dorsal decubitus och tvärgående buken associerad med multifidus i position ortostatisk.
Det kommer att finnas 4 set med 10 repetitioner på 10 sekunder i alla möten.
|
16 pass med segmentella stabiliseringsövningar, 2 gånger i veckan i 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i smärta på den numeriska smärtskalan vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Den numeriska smärtskalan är en skala från 0 till 10, där 0 betyder total frånvaro av smärta och 10 den maximala uthärdliga smärtnivån för patienten. Förändring = Baseline, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling. |
Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Förändring från baslinjen i funktionshinder på Oswestry Disability Index vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Oswestry Disability Index är ett validerat instrument för det portugisiska språket med hög tillförlitlighet för en brasiliansk befolkning.
Indexet beräknas genom att addera den totala poängen (varje avsnitt är från 0 till 5) och det totala antalet poäng lika med summan av poängen för de 10 avsnitten.
Tolkning utförs med hjälp av procentsatser: 0 % till 20 % minimal funktionsnedsättning, 21 % till 40 % måttlig funktionsnedsättning, 41 % till 60 % allvarlig funktionsnedsättning, 61 % till 80 % funktionshinder, 81 % till 100 % patienten sängliggande eller överdrivande symtom.
|
Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinje till Kinesiophobia på Tampa Kinesiophobia Scale vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Tampa-skalan för kinesiofobi består av ett självadministrativt frågeformulär bestående av 17 frågor som tar upp smärta och symtomintensitet.
Poängen sträcker sig från 1 till 4, där svaret "håller inte med" motsvarar 1 poäng, "håller inte med" med 2 poäng, "håller delvis med" med 3 poäng, "håller helt med" med 4 poäng.
För att få den slutliga totalpoängen är det nödvändigt att invertera poängen för frågorna 4, 8, 12 och 16.
Slutpoängen kan vara minst 17 och maximalt 68 poäng, ju högre poäng desto högre grad av kinesiofobi
|
Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Ändra från baslinjen för förtroende för balans till specifika aktiviteter på Activities-Specific Balance Confidence Scale vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
ABC-skalan - Activities-Specific Balance Confidence or Confidence in Balance for Specific Activities utvecklades för att numeriskt kvantifiera nivån av förtroende för att utföra specifika aktiviteter utan att tappa balansen eller bli instabil.
Ju högre poäng, desto större självförtroende att utföra aktiviteterna.
|
Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
|
Ändra från baslinje till transversus abdominis muskelaktivering i tryckbiofeedbackenheten 16 veckor, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
Tidsram: Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Tryckbiofeedback-enheten är ett tillförlitligt instrument för analys av transversus abdominis muskelkontraktion.
Ju lägre tryck, desto större förmåga att aktivera denna muskel.
|
Baslinje, vecka 16, 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
- Studierektor: Amelia Marques, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Första postat (FAKTISK)
17 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3270664
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .