- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047562
Efeito do Pilates e da Estabilização Segmentar em Idosos com Lombalgia
8 de setembro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeito do Método Pilates e da Estabilização Segmentar em Idosos com Lombalgia Inespecífica Crônica: Ensaio Clínico Randomizado
INTRODUÇÃO: A lombalgia é uma importante condição de saúde com grandes consequências do ponto de vista socioeconômico e está associada a altos custos para o sistema de saúde, absenteísmo no trabalho e redução do desempenho funcional.
É considerada um dos problemas de saúde mais relevantes em idosos, com estimativas de prevalência pontual superiores a outras condições musculoesqueléticas.
Pode ser definida como qualquer dor entre as últimas costelas e as pregas glúteas inferiores, com ou sem dor nos membros inferiores, manifestando-se de forma aguda, subaguda ou crônica.
OBJETIVO: Comparar o efeito do método Pilates versus estabilização segmentar em idosos com dor lombar crônica.
MÉTODO: Participarão do estudo 60 idosos com lombalgia crônica, randomizados em dois grupos: Grupo Pilates (GP) e Grupo Estabilização Segmentar (GS).
Os dois tratamentos terão 16 sessões individuais, duas vezes por semana.
A dor será avaliada por meio da escala visual analógica de dor; incapacidade funcional, usando o índice de incapacidade de Oswestry; medo excessivo de movimento e atividade física, pela escala Tampa de cinesiofobia; nível de confiança no equilíbrio para atividades específicas, pela escala ABC e; ativação do músculo transverso abdominal por biofeedback de pressão.
Os indivíduos serão avaliados em quatro momentos: antes da primeira sessão, após a última sessão, três e seis meses após o término do tratamento para verificar os efeitos a médio prazo.
A alocação dos pacientes e as avaliações serão realizadas por um examinador cego.
Os dados serão analisados por meio do procedimento ANOVA e teste de Comparação Múltipla de Tukey.
O nível de significância será de 5%.
A hipótese deste estudo é que o grupo que realiza exercícios de Pilates obtém ganhos mais obtem que o grupo que realiza exercícios de estabilizar segmentar em todas as variáveis ao final do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ariela Cruz
- Número de telefone: 5524992192494
- E-mail: ariela.tcruz@usp.br
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Ariela Cruz
- Número de telefone: 5524992192494
- E-mail: ariela.tcruz@usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor lombar inespecífica há pelo menos 3 meses.
- Intensidade da dor igual ou superior a 3 cm.
Critério de exclusão:
- Lombalgia específica.
- Envolvimento neurológico (radiculopatia, mielopatia).
- Cirurgia de coluna anterior.
- Qualquer impedimento à realização dos exercícios.
- Tendo feito cirurgias recentes.
- Estar em tratamento para dor lombar
- Não ter capacidade cognitiva para realizar os exercícios ou ser submetido às avaliações propostas
- Faltar a compromissos três vezes seguidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pilates
Os participantes serão submetidos a 16 sessões, duas vezes por semana em dias alternados através dos seguintes exercícios do Método Pilates: Curl Pélvico, Leg lift Supino, One leg circle modificado e Hundred modificado.
Haverá 4 séries de 5 repetições na primeira semana, 6 repetições na segunda semana, 7 repetições na terceira semana, 8 repetições na quarta semana, 9 repetições na quinta semana, 10 repetições na sexta à oitava semana.
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16 sessões de exercícios de Pilates duas vezes por semana durante 2 meses.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Estabilização Segmentar
Os participantes serão submetidos a 16 atendimentos, duas vezes por semana em dias alternados através dos seguintes exercícios de Estabilização Segmentar: multífidos em decúbito ventral, transverso do abdome em quatro apoios, transverso do abdome em decúbito dorsal e transverso do abdome associado ao multífido em posição ortostática.
Serão 4 séries de 10 repetições de 10 segundos em todos os atendimentos.
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16 sessões de exercícios de estabilização segmentar, 2 vezes por semana durante 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor na Escala Numérica de Dor na semana 16, 3 e 6 meses após o final do tratamento
Prazo: Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A Escala Numérica de Dor é uma escala de 0 a 10, sendo 0 a ausência total de dor e 10 o nível máximo de dor suportável pelo paciente. Mudança = linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após o término do tratamento. |
Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mudança da linha de base na incapacidade funcional no Índice de Incapacidade de Oswestry na semana 16, 3 e 6 meses após o final do tratamento
Prazo: Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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O Oswestry Disability Index é um instrumento validado para a língua portuguesa com alta confiabilidade para uma população brasileira.
O índice é calculado somando a pontuação total (cada seção é de 0 a 5) e o total de pontos igual à soma dos pontos das 10 seções.
A interpretação é feita por meio de porcentagem: 0% a 20% incapacidade mínima, 21% a 40% incapacidade moderada, 41% a 60% incapacidade grave, 61% a 80% incapacidade, 81% a 100% paciente acamado ou com sintomas exagerados.
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Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para Cinesiofobia na Escala de Cinesiofobia de Tampa na semana 16, 3 e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A escala Tampa de cinesiofobia consiste em um questionário autoaplicável composto por 17 questões que abordam a dor e a intensidade dos sintomas.
As pontuações variam de 1 a 4, sendo que a resposta “discordo totalmente” equivale a 1 ponto, “discordo parcialmente” com 2 pontos, “concordo parcialmente” com 3 pontos, “concordo totalmente” com 4 pontos.
Para obter o escore total final, é necessário inverter os escores das questões 4, 8, 12 e 16.
A pontuação final pode ser de no mínimo 17 e no máximo 68 pontos, quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia
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Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mudança da linha de base para confiança no equilíbrio para atividades específicas na Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas na semana 16, 3 e 6 meses após o final do tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A escala ABC - Activities-Specific Balance Confidence ou Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas foi desenvolvida para quantificar numericamente o nível de confiança na realização de atividades específicas sem perder o equilíbrio ou tornar-se instável.
Quanto maior a pontuação, maior a confiança para realizar as atividades.
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Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mudança da linha de base para a ativação do músculo transverso abdominal na unidade de biofeedback de pressão em 16 semanas, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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A unidade de biofeedback de pressão é um instrumento confiável para a análise da contração do músculo transverso abdominal.
Quanto menor a pressão, maior a capacidade de ativar esse músculo.
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Linha de base, semana 16, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
- Diretor de estudo: Amelia Marques, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3270664
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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