Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pilates en segmentale stabilisatie bij ouderen met lage rugpijn

8 september 2021 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effect van Pilates-methode en segmentale stabilisatie bij ouderen met chronische niet-specifieke lage rugpijn: gerandomiseerde klinische studie

INLEIDING: Lage rugpijn is een belangrijke gezondheidstoestand met grote gevolgen vanuit sociaaleconomisch oogpunt en gaat gepaard met hoge kosten voor het gezondheidssysteem, ziekteverzuim en verminderde functionele prestaties. Het wordt beschouwd als een van de meest relevante gezondheidsproblemen bij ouderen, waarbij de puntprevalentieschattingen hoger zijn dan voor andere musculoskeletale aandoeningen. Het kan worden gedefinieerd als elke pijn tussen de laatste ribben en de onderste bilplooien, met of zonder pijn in de onderste ledematen, die zich acuut, subacuut of chronisch manifesteert. DOEL: Het effect van de Pilates-methode vergelijken met segmentale stabilisatie bij ouderen met chronische lage-rugpijn. METHODE: 60 ouderen met chronische lage-rugpijn zullen deelnemen aan het onderzoek en worden gerandomiseerd in twee groepen: Pilates Group (GP) en Segmental Stabilization Group (SG). De twee behandelingen hebben 16 individuele sessies, twee keer per week. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge pijnschaal; functionele handicap, met behulp van de Oswestry invaliditeitsindex; overmatige angst voor beweging en fysieke activiteit, door de Tampa-schaal van kinesiofobie; mate van vertrouwen in de balans voor specifieke activiteiten, door de ABC-schaal en; activering van de transversus abdominis-spier door biofeedback onder druk. Individuen worden op vier momenten geëvalueerd: vóór de eerste sessie, na de laatste sessie, drie en zes maanden na het einde van de behandeling om de effecten op middellange termijn te verifiëren. Toewijzing en beoordeling van patiënten worden uitgevoerd door een blinde examinator. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de ANOVA-procedure en Tukey's Multiple Comparison-test. Het significantieniveau zal 5% zijn. Een hipótese estudo is dat de groep die Pilates-oefeningen realiseert, meer dan de groep is die oefeningen deed om gesegmenteerd te worden op verschillende manieren, waaronder de laatste tratamenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aspecifieke lage rugpijn gedurende minimaal 3 maanden.
  • Pijnintensiteit gelijk aan of groter dan 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke lage rugpijn.
  • Neurologische betrokkenheid (radiculopathie, myelopathie).
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom.
  • Elke belemmering bij het uitvoeren van de oefeningen.
  • Recente operaties gehad.
  • Onder behandeling zijn voor lage rugpijn
  • Geen cognitief vermogen hebben om de oefeningen uit te voeren of te worden onderworpen aan de voorgestelde beoordelingen
  • Drie keer achter elkaar afspraken missen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Pilates-groep
Deelnemers ondergaan 16 sessies, twee keer per week op afwisselende dagen door middel van de volgende Pilates Method-oefeningen: Pelvic Curl, Leg lift Supine, One leg circle modified en Hundred modified. Er zijn 4 sets van 5 herhalingen in de eerste week, 6 herhalingen in de tweede week, 7 herhalingen in de derde week, 8 herhalingen in de vierde week, 9 herhalingen in de vijfde week, 10 herhalingen in de zesde tot achtste week.
Ander: Pilates-groep
16 Pilates oefensessies tweemaal per week gedurende 2 maanden.
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentale stabilisatiegroep
Deelnemers ondergaan 16 consulten, twee keer per week om de dag door middel van de volgende segmentale stabilisatieoefeningen: multifidus in buikligging, dwarse buik in vier steunen, dwarse buik in dorsale decubitus en dwarse buik geassocieerd met multifidus in orthostatische positie. Er zullen 4 sets van 10 herhalingen van 10 seconden zijn in alle afspraken.
Ander: Segmentale stabilisatiegroep
16 sessies segmentale stabilisatieoefeningen, 2 keer per week gedurende 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de numerieke pijnschaal in week 16, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

De Numerieke Pijnschaal is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor totale afwezigheid van pijn en 10 voor het maximaal draaglijke pijnniveau van de patiënt.

Verandering = Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Verandering ten opzichte van baseline in functionele invaliditeit op de Oswestry Disability Index in week 16, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De Oswestry Disability Index is een gevalideerd instrument voor de Portugese taal met een hoge betrouwbaarheid voor een Braziliaanse bevolking. De index wordt berekend door de totale score op te tellen (elke sectie is van 0 tot 5) en het totaal aantal punten dat gelijk is aan de som van de punten van de 10 secties. Interpretatie wordt uitgevoerd door middel van percentage: 0% tot 20% minimale invaliditeit, 21% tot 40% matige invaliditeit, 41% tot 60% ernstige invaliditeit, 61% tot 80% invaliditeit, 81% tot 100% patiënt bedlegerig of overdreven symptomen.
Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar kinesiofobie op de Tampa Kinesiofobie-schaal in week 16, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De Tampa-schaal van kinesiofobie bestaat uit een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 17 vragen die pijn en symptoomintensiteit behandelen. De scores variëren van 1 tot 4, waarbij het antwoord "helemaal mee oneens" gelijk is aan 1 punt, "gedeeltelijk mee oneens" met 2 punten, "gedeeltelijk mee eens" met 3 punten, "helemaal mee eens" met 4 punten. Om de uiteindelijke totaalscore te verkrijgen, is het noodzakelijk om de scores van vraag 4, 8, 12 en 16 om te draaien. De eindscore kan minimaal 17 en maximaal 68 punten zijn, hoe hoger de score, hoe hoger de mate van kinesiofobie
Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Verander van basislijn voor vertrouwen in evenwicht naar specifieke activiteiten op de activiteiten-specifieke balans-vertrouwensschaal in week 16, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De ABC-schaal - Activiteitenspecifiek evenwichtsvertrouwen of vertrouwen in evenwicht voor specifieke activiteiten is ontwikkeld om het niveau van vertrouwen in het uitvoeren van specifieke activiteiten numeriek te kwantificeren zonder het evenwicht te verliezen of instabiel te worden. Hoe hoger de score, hoe groter het vertrouwen om de activiteiten uit te voeren.
Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
Verandering van baseline naar spieractivering van de transversus abdominis in de biofeedback-eenheid onder druk na 16 weken, 3 en 6 maanden na het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
De druk biofeedback unit is een betrouwbaar instrument voor de analyse van transversus abdominis spiercontractie. Hoe lager de druk, hoe groter het vermogen om deze spier te activeren.
Baseline, week 16, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariela Cruz, University of Sao Paulo
  • Studie directeur: Amelia Marques, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3270664

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Pilates-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren